- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00959062
Lisäaine klonidiini mekaanisesti ventiloitujen lasten rauhoituksessa (NAPS Pilot)
Uudet lähestymistavat lasten sedatioon: Klonidiinin lisäaine mekaanisesti ventiloitujen lasten sedatiossa (NAPS-pilottikoe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melkein kaikki kriittisesti sairaat lapset, jotka ovat koneellisesti ventiloituja, tarvitsevat rauhoitusta ja analgesiaa. Tehokkaan sedaation tarjoaminen lapsille PICU:ssa edellyttää sedaation tarpeen huolellista tasapainottamista rauhoittavien lääkkeiden haittavaikutusten kanssa. Riittämätön sedaatio voi aiheuttaa lapsille kohtuutonta kipua ja kärsimystä, hengityslaitteen epäsynkroniaa ja saattaa vaarantaa elämää ylläpitävien laitteiden poistamisen. Liiallinen sedaatio rajoittaa potilaiden vuorovaikutusta vanhempiensa ja hoitajiensa kanssa ja voi johtaa viivästyneeseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen, pitkittyneeseen PICU-hoitoon ja siihen liittyviin lisääntyneisiin sairastuvuuden riskeihin. Kriittisesti sairaat lapset voivat myös kokea vieroitusoireita, kun nämä lääkkeet lopetetaan. Satunnaistetut tutkimukset aikuisilla ovat osoittaneet, että sedaatioon liittyvät interventiot voivat parantaa potilaiden tuloksia, mutta tällaisia tutkimuksia ei ole tehty lapsille.
Klonidiinia käytetään usein lisänä rauhoittavana ja analgeettisena lääkkeenä lapsilla, mutta hyvin suunniteltu ja riittävän tehokas satunnaistettu tutkimus tarvitaan klonidiinipohjaisen sedaation vaikutuksen testaamiseksi. Koska ei ole olemassa suuria satunnaistettuja tutkimuksia sedaatioon liittyvistä interventioista kriittisesti sairaiden lasten keskuudessa, on monia tuntemattomia tekijöitä.
Tämä toteutettavuustuloksiin keskittyvä pilottitutkimus arvioi laajemman, kliinisesti tärkeisiin tuloksiin keskittyvän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta ja antaa tietoja sen suunnittelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8n 3Z5
- McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 1 kk - 18 vuotta
- koneellisesti tuuletettu
- hoitava lääkäri odottaa tarvitsevansa koneellista ventilaatiota vielä vähintään 2 päivää
- vaatii sedaatiota: morfiini jatkuvana infuusiona tai enemmän kuin 4 jaksoittaista annosta edellisen 24 tunnin aikana tai fentanyyli jatkuvana infuusiona JA midatsolaami tai loratsepaami jatkuvana infuusiona tai yli 3 annosta loratsepaamia tai 6 annosta midatsolaamia edelliset 12 tuntia
- on enteraalinen pääsy (maha- tai jejunaaliletku)
Poissulkemiskriteerit:
- hemodynaamisesti epävakaa
- täyttävät American College of Critical Care Medicinen hemodynaamisen shokin määritelmän
- hypotensiivinen tai takykardiallinen
- bradykardia, hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus tai krooninen verenpainelääkkeiden tai diureettien käyttö
- traumaattinen aivovamma sisäänpääsyn yhteydessä
- kroonisesti (määritelty rutiininomaiseksi antoksi ennen sairaalahoitoa tai yli 7 päivää sairaalassa ennen PICU-hoitoon ottamista) käytä bentsodiatsepiineja tai opioideja
- olet saanut enemmän kuin kaksi annosta klonidiinia edellisten 2 päivän aikana tai deksmedetomidiinia viimeisten 2 päivän aikana
- olivat aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
- ovat tällä hetkellä mukana liittyvässä tutkimuksessa
- joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
- joiden tiedetään olevan allergisia klonidiinille tai jollekin muulle tablettien tai suspension aineosalle
- harkitaan elinten hankintaa
- ventiloitiin kroonisesti (> 30 päivää) ennen PICU-hoitoon tuloa
- saavat parhaillaan ketogeenistä ruokavaliota tai heidän odotetaan aloittavan ketogeenisen ruokavalion
- saavat syklosporiinia tai metyylifenidaattia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebo
|
Valmiste on visuaalisesti identtinen klonidiinin kanssa.
|
Kokeellinen: klonidiini
|
5 mcg/kg (enintään 200 mcg) enteraalisesti 6 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seulontamenettelyjen toteutettavuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Protokollan noudattaminen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Ilmoittautumisprosentti.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Lääkkeen antamisen oikea-aikaisuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sedaatiota ja analgesiaa koskevat vaatimukset.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Opioidien ja/tai bentsodiatsepiinien vieroitusoireet.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Hengitysvapaat päivät (elävien päivien lukumäärä ja hengitys ilman apua ensimmäisten 28 päivän aikana intuboinnin jälkeen).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIF09213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .