Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäaine klonidiini mekaanisesti ventiloitujen lasten rauhoituksessa (NAPS Pilot)

maanantai 11. elokuuta 2014 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Uudet lähestymistavat lasten sedatioon: Klonidiinin lisäaine mekaanisesti ventiloitujen lasten sedatiossa (NAPS-pilottikoe)

Melkein kaikki kriittisesti sairaat lapset, jotka ovat koneellisesti ventiloituja, tarvitsevat rauhoitusta ja analgesiaa. Tehokkaan sedaation tarjoaminen lapsille PICU:ssa edellyttää sedaation tarpeen huolellista tasapainottamista rauhoittavien lääkkeiden haittavaikutusten kanssa. Klonidiinia käytetään usein lisänä rauhoittavana ja analgeettisena lääkkeenä lapsilla, mutta hyvin suunniteltu ja riittävän tehokas satunnaistettu tutkimus tarvitaan klonidiinipohjaisen sedaation vaikutuksen testaamiseksi. Koska ei ole olemassa suuria satunnaistettuja tutkimuksia sedaatioon liittyvistä interventioista kriittisesti sairaiden lasten keskuudessa, on monia tuntemattomia tekijöitä. Tämä toteutettavuustuloksiin keskittyvä pilottitutkimus arvioi laajemman, kliinisesti tärkeisiin tuloksiin keskittyvän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta ja antaa tietoja sen suunnittelusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Melkein kaikki kriittisesti sairaat lapset, jotka ovat koneellisesti ventiloituja, tarvitsevat rauhoitusta ja analgesiaa. Tehokkaan sedaation tarjoaminen lapsille PICU:ssa edellyttää sedaation tarpeen huolellista tasapainottamista rauhoittavien lääkkeiden haittavaikutusten kanssa. Riittämätön sedaatio voi aiheuttaa lapsille kohtuutonta kipua ja kärsimystä, hengityslaitteen epäsynkroniaa ja saattaa vaarantaa elämää ylläpitävien laitteiden poistamisen. Liiallinen sedaatio rajoittaa potilaiden vuorovaikutusta vanhempiensa ja hoitajiensa kanssa ja voi johtaa viivästyneeseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen, pitkittyneeseen PICU-hoitoon ja siihen liittyviin lisääntyneisiin sairastuvuuden riskeihin. Kriittisesti sairaat lapset voivat myös kokea vieroitusoireita, kun nämä lääkkeet lopetetaan. Satunnaistetut tutkimukset aikuisilla ovat osoittaneet, että sedaatioon liittyvät interventiot voivat parantaa potilaiden tuloksia, mutta tällaisia ​​tutkimuksia ei ole tehty lapsille.

Klonidiinia käytetään usein lisänä rauhoittavana ja analgeettisena lääkkeenä lapsilla, mutta hyvin suunniteltu ja riittävän tehokas satunnaistettu tutkimus tarvitaan klonidiinipohjaisen sedaation vaikutuksen testaamiseksi. Koska ei ole olemassa suuria satunnaistettuja tutkimuksia sedaatioon liittyvistä interventioista kriittisesti sairaiden lasten keskuudessa, on monia tuntemattomia tekijöitä.

Tämä toteutettavuustuloksiin keskittyvä pilottitutkimus arvioi laajemman, kliinisesti tärkeisiin tuloksiin keskittyvän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta ja antaa tietoja sen suunnittelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8n 3Z5
        • McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iältään 1 kk - 18 vuotta
  • koneellisesti tuuletettu
  • hoitava lääkäri odottaa tarvitsevansa koneellista ventilaatiota vielä vähintään 2 päivää
  • vaatii sedaatiota: morfiini jatkuvana infuusiona tai enemmän kuin 4 jaksoittaista annosta edellisen 24 tunnin aikana tai fentanyyli jatkuvana infuusiona JA midatsolaami tai loratsepaami jatkuvana infuusiona tai yli 3 annosta loratsepaamia tai 6 annosta midatsolaamia edelliset 12 tuntia
  • on enteraalinen pääsy (maha- tai jejunaaliletku)

Poissulkemiskriteerit:

  • hemodynaamisesti epävakaa
  • täyttävät American College of Critical Care Medicinen hemodynaamisen shokin määritelmän
  • hypotensiivinen tai takykardiallinen
  • bradykardia, hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus tai krooninen verenpainelääkkeiden tai diureettien käyttö
  • traumaattinen aivovamma sisäänpääsyn yhteydessä
  • kroonisesti (määritelty rutiininomaiseksi antoksi ennen sairaalahoitoa tai yli 7 päivää sairaalassa ennen PICU-hoitoon ottamista) käytä bentsodiatsepiineja tai opioideja
  • olet saanut enemmän kuin kaksi annosta klonidiinia edellisten 2 päivän aikana tai deksmedetomidiinia viimeisten 2 päivän aikana
  • olivat aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  • ovat tällä hetkellä mukana liittyvässä tutkimuksessa
  • joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
  • joiden tiedetään olevan allergisia klonidiinille tai jollekin muulle tablettien tai suspension aineosalle
  • harkitaan elinten hankintaa
  • ventiloitiin kroonisesti (> 30 päivää) ennen PICU-hoitoon tuloa
  • saavat parhaillaan ketogeenistä ruokavaliota tai heidän odotetaan aloittavan ketogeenisen ruokavalion
  • saavat syklosporiinia tai metyylifenidaattia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Valmiste on visuaalisesti identtinen klonidiinin kanssa.
Kokeellinen: klonidiini
5 mcg/kg (enintään 200 mcg) enteraalisesti 6 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seulontamenettelyjen toteutettavuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Protokollan noudattaminen.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ilmoittautumisprosentti.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Lääkkeen antamisen oikea-aikaisuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sedaatiota ja analgesiaa koskevat vaatimukset.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Opioidien ja/tai bentsodiatsepiinien vieroitusoireet.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Hengitysvapaat päivät (elävien päivien lukumäärä ja hengitys ilman apua ensimmäisten 28 päivän aikana intuboinnin jälkeen).
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa