Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca klonidyna w sedacji dzieci wentylowanych mechanicznie (NAPS Pilot)

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Nowe podejście do sedacji pediatrycznej: pomocnicza klonidyna w sedacji dzieci wentylowanych mechanicznie (badanie pilotażowe NAPS)

Prawie wszystkie krytycznie chore dzieci wentylowane mechanicznie wymagają sedacji i analgezji. Zapewnienie skutecznej sedacji dzieci przebywających na OIOM-ie wymaga starannego zrównoważenia potrzeby sedacji z działaniami niepożądanymi związanymi z lekami uspokajającymi. Klonidyna jest często stosowana jako pomocniczy środek uspokajający i przeciwbólowy u dzieci, ale wymagane jest dobrze zaprojektowane i odpowiednio zasilane randomizowane badanie, aby sprawdzić wpływ sedacji opartej na klonidynie. Ponieważ nie ma dużych randomizowanych badań dotyczących interwencji związanych z sedacją wśród krytycznie chorych dzieci, istnieje wiele nieznanych czynników. Ta próba pilotażowa, skupiająca się na wynikach wykonalności, oceni wykonalność i dostarczy informacji o projekcie większej randomizowanej kontrolowanej próby, która skupi się na klinicznie ważnych wynikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie wszystkie krytycznie chore dzieci wentylowane mechanicznie wymagają sedacji i analgezji. Zapewnienie skutecznej sedacji dzieci przebywających na OIOM-ie wymaga starannego zrównoważenia potrzeby sedacji z działaniami niepożądanymi związanymi z lekami uspokajającymi. Nieodpowiednia sedacja może spowodować nadmierny ból i cierpienie u dzieci, dyssynchronię respiratora i może grozić odłączeniem urządzeń podtrzymujących życie. Nadmierna sedacja ogranicza interakcje pacjentów z rodzicami i opiekunami i może skutkować opóźnionym odstawieniem od wentylacji mechanicznej, przedłużonym pobytem na OIOM-ie i związanym z tym ryzykiem zwiększonej zachorowalności. Krytycznie chore dzieci mogą również doświadczać odstawienia, gdy te leki zostaną zatrzymane. Randomizowane próby u dorosłych wykazały, że interwencje związane z sedacją mogą poprawić wyniki pacjentów, ale takich badań nie przeprowadzono na dzieciach.

Klonidyna jest często stosowana jako pomocniczy środek uspokajający i przeciwbólowy u dzieci, ale wymagane jest dobrze zaprojektowane i odpowiednio zasilane randomizowane badanie, aby sprawdzić wpływ sedacji opartej na klonidynie. Ponieważ nie ma dużych randomizowanych badań dotyczących interwencji związanych z sedacją wśród krytycznie chorych dzieci, istnieje wiele nieznanych czynników.

Ta próba pilotażowa, skupiająca się na wynikach wykonalności, oceni wykonalność i dostarczy informacji o projekcie większej randomizowanej kontrolowanej próby, która skupi się na klinicznie ważnych wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8n 3Z5
        • McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 1 miesiąca do 18 lat
  • wentylowane mechanicznie
  • lekarz prowadzący spodziewa się konieczności wentylacji mechanicznej jeszcze przez co najmniej 2 dni
  • wymaga sedacji w postaci: morfiny we wlewie ciągłym lub więcej niż 4 dawek przerywanych w ciągu ostatnich 24 godzin lub fentanylu we wlewie ciągłym ORAZ midazolamu lub lorazepamu we wlewie ciągłym lub więcej niż 3 dawek przerywanych lorazepamu lub 6 dawek midazolamu w poprzednie 12 godzin
  • ma dostęp dojelitowy (zgłębnik do karmienia przez żołądek lub jelito czcze)

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny hemodynamicznie
  • spełniają hemodynamiczną definicję wstrząsu podaną przez American College of Critical Care Medicine
  • hipotensyjne lub tachykardia
  • bradykardia, istotna hemodynamicznie choroba serca lub przewlekłe stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub moczopędnych
  • uraz mózgu przy przyjęciu
  • przewlekle (definiowane jako rutynowe podawanie przed przyjęciem do szpitala lub dłużej niż 7 dni w szpitalu przed przyjęciem na OIOM) stosują benzodiazepiny lub opioidy
  • otrzymali więcej niż dwie dawki klonidyny w ciągu ostatnich 2 dni lub deksmedetomidyny w ciągu ostatnich 2 dni
  • zostało wcześniej włączonych do tego badania
  • są obecnie zapisani do powiązanego badania
  • wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  • wiadomo, że są uczuleni na klonidynę lub jakikolwiek inny składnik tabletek lub zawiesiny
  • są rozważane do pobrania organów
  • byli przewlekle (>30 dni) wentylowani przed przyjęciem na OIOM
  • obecnie otrzymują lub mają rozpocząć dietę ketogeniczną
  • otrzymują cyklosporynę lub metylofenidat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Preparat wizualnie identyczny z klonidyną.
Eksperymentalny: klonidyna
Lek: klonidyna
5 mcg/kg (maksymalnie 200 mcg) dojelitowo co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność procedur przesiewowych.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Przestrzeganie protokołu.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wskaźnik zapisów.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Terminowość podawania leków.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące sedacji i analgezji.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Objawy odstawienia opioidów i/lub benzodiazepin.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Niekorzystne skutki.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dni bez respiratora (liczba dni przy życiu i oddychania bez pomocy w ciągu pierwszych 28 dni po intubacji).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIF09213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj