Clonidina aggiuntiva nella sedazione dei bambini ventilati meccanicamente (NAPS Pilot)
Nuovi approcci alla sedazione pediatrica: aggiunta di clonidina nella sedazione dei bambini ventilati meccanicamente (sperimentazione pilota NAPS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi tutti i bambini in condizioni critiche ventilati meccanicamente richiedono sedazione e analgesia. Fornire una sedazione efficace per i bambini in terapia intensiva richiede un attento bilanciamento tra la necessità di sedazione e gli effetti avversi associati ai farmaci sedativi. Una sedazione inadeguata può provocare dolore e sofferenza eccessivi per i bambini, dissincronia del ventilatore e può rischiare la rimozione dei dispositivi di sostegno vitale. L'eccesso di sedazione limita l'interazione dei pazienti con i genitori e gli operatori sanitari e può comportare uno svezzamento ritardato dalla ventilazione meccanica, una prolungata degenza in PICU e i conseguenti rischi di aumento della morbilità. I bambini in condizioni critiche possono anche sperimentare il ritiro quando questi farmaci vengono interrotti. Studi randomizzati negli adulti hanno dimostrato che gli interventi correlati alla sedazione possono migliorare i risultati dei pazienti, ma tali studi non sono stati eseguiti nei bambini.
La clonidina è spesso usata come sedativo e analgesico aggiuntivo nei bambini, ma è necessario uno studio randomizzato ben progettato e adeguatamente potenziato per testare l'effetto della sedazione a base di clonidina. Poiché non ci sono ampi studi randomizzati sugli interventi relativi alla sedazione tra i bambini in condizioni critiche, ci sono molti fattori sconosciuti.
Questo studio pilota, incentrato sui risultati di fattibilità, valuterà la fattibilità e informerà la progettazione di un più ampio studio controllato randomizzato che si concentrerà su risultati clinicamente importanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8n 3Z5
- McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 1 mese e 18 anni
- ventilato meccanicamente
- il medico curante prevede di richiedere la ventilazione meccanica per almeno altri 2 giorni
- richiede sedazione sotto forma di: morfina per infusione continua o più di 4 dosi intermittenti nelle 24 ore precedenti o fentanyl come infusione continua E midazolam o lorazepam per infusione continua o più di 3 dosi intermittenti di lorazepam o 6 dosi di midazolam nelle precedenti 12 ore
- ha accesso enterale (sonda di alimentazione gastrica o digiunale)
Criteri di esclusione:
- emodinamicamente instabile
- soddisfare la definizione emodinamica di shock dell'American College of Critical Care Medicine
- ipotensivo o tachicardico
- bradicardia, malattia cardiaca emodinamicamente significativa o uso cronico di farmaci antiipertensivi o diuretici
- una lesione cerebrale traumatica al momento del ricovero
- uso cronico (definito come somministrazione di routine prima del ricovero in ospedale o per più di 7 giorni in ospedale prima del ricovero in PICU) benzodiazepine o oppioidi
- ha ricevuto più di due dosi di clonidina nei 2 giorni precedenti o di dexmedetomidina negli ultimi 2 giorni
- sono stati precedentemente arruolati in questo studio
- sono attualmente arruolati in uno studio correlato
- sono note per essere in gravidanza o in allattamento
- sono notoriamente allergici alla clonidina o a qualsiasi altro ingrediente delle compresse o della sospensione
- sono presi in considerazione per il prelievo di organi
- erano cronicamente (> 30 giorni) ventilati prima del ricovero in PICU
- stanno attualmente ricevendo o dovrebbero iniziare la dieta chetogenica
- stanno ricevendo ciclosporina o metilfenidato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Preparato visivamente identico alla clonidina.
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Sperimentale: clonidina
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5 mcg/kg (massimo 200 mcg) per via enterale ogni 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fattibilità delle procedure di screening.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Adesione al protocollo.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tasso di iscrizione.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tempestività della somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Requisiti di sedazione e analgesia.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Sintomi di astinenza da oppioidi e/o benzodiazepine.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Effetti collaterali.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Giorni senza ventilatore (numero di giorni vivi e respiranti senza aiuto entro i primi 28 giorni dopo l'intubazione).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIF09213
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