Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans Clonidine bij de sedatie van mechanisch geventileerde kinderen (NAPS Pilot)

11 augustus 2014 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Nieuwe benaderingen van pediatrische sedatie: aanvullende clonidine bij de sedatie van mechanisch beademde kinderen (NAPS Pilot Trial)

Bijna alle ernstig zieke kinderen die mechanisch worden beademd, hebben sedatie en analgesie nodig. Het bieden van effectieve sedatie aan kinderen op de PICU vereist een zorgvuldige afweging van de behoefte aan sedatie en de nadelige effecten die gepaard gaan met sedativa. Clonidine wordt vaak gebruikt als aanvullend sedativum en analgeticum bij kinderen, maar er is een goed opgezette en voldoende krachtige gerandomiseerde studie nodig om het effect van op clonidine gebaseerde sedatie te testen. Omdat er geen grote gerandomiseerde onderzoeken zijn naar sedatiegerelateerde interventies bij ernstig zieke kinderen, zijn er veel onbekende factoren. Deze pilootstudie, gericht op haalbaarheidsresultaten, zal de haalbaarheid beoordelen van, en het ontwerp informeren van, een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie die zich zal concentreren op klinisch belangrijke resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna alle ernstig zieke kinderen die mechanisch worden beademd, hebben sedatie en analgesie nodig. Het bieden van effectieve sedatie aan kinderen op de PICU vereist een zorgvuldige afweging van de behoefte aan sedatie en de nadelige effecten die gepaard gaan met sedativa. Onvoldoende sedatie kan leiden tot onnodige pijn en lijden bij kinderen, dissynchronie van het beademingsapparaat en kan het risico lopen dat levensondersteunende hulpmiddelen worden verwijderd. Overmatige sedatie beperkt de interactie van patiënten met hun ouders en verzorgers en kan leiden tot vertraagde ontwenning van mechanische beademing, langdurig verblijf op de PICU en de daarmee gepaard gaande risico's van verhoogde morbiditeit. Kritiek zieke kinderen kunnen ook ontwenningsverschijnselen ervaren wanneer deze medicijnen worden gestopt. Gerandomiseerde onderzoeken bij volwassenen hebben aangetoond dat sedatiegerelateerde interventies de resultaten van patiënten kunnen verbeteren, maar dergelijke onderzoeken zijn niet uitgevoerd bij kinderen.

Clonidine wordt vaak gebruikt als aanvullend sedativum en analgeticum bij kinderen, maar er is een goed opgezette en voldoende krachtige gerandomiseerde studie nodig om het effect van op clonidine gebaseerde sedatie te testen. Omdat er geen grote gerandomiseerde onderzoeken zijn naar sedatiegerelateerde interventies bij ernstig zieke kinderen, zijn er veel onbekende factoren.

Deze pilootstudie, gericht op haalbaarheidsresultaten, zal de haalbaarheid beoordelen van, en het ontwerp informeren van, een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie die zich zal concentreren op klinisch belangrijke resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8n 3Z5
        • McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 1 maand tot 18 jaar
  • mechanisch geventileerd
  • de behandelend arts verwacht nog minimaal 2 dagen mechanische beademing nodig te hebben
  • sedatie vereist in de vorm van: morfine door continu infuus of meer dan 4 intermitterende doses in de voorafgaande 24 uur of fentanyl als een continu infuus EN midazolam of lorazepam door continu infuus of meer dan 3 intermitterende doses lorazepam of 6 doses midazolam in de vorige 12 uur
  • heeft enterale toegang (maag- of jejunale voedingssonde)

Uitsluitingscriteria:

  • hemodynamisch instabiel
  • voldoen aan de hemodynamische definitie van shock van het American College of Critical Care Medicine
  • hypotensieve of tachycardie
  • bradycardie, hemodynamisch significante hartziekte of chronisch gebruik van antihypertensiva of diuretica
  • een traumatisch hersenletsel bij opname
  • chronisch (gedefinieerd als routinematige toediening voorafgaand aan ziekenhuisopname of gedurende meer dan 7 dagen in het ziekenhuis voorafgaand aan PICU-opname) benzodiazepinen of opioïden gebruiken
  • meer dan twee doses clonidine hebben gekregen in de afgelopen 2 dagen of dexmedetomidine in de afgelopen 2 dagen
  • waren eerder ingeschreven in deze studie
  • zijn momenteel ingeschreven in een verwante studie
  • waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  • waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor clonidine of enig ander bestanddeel van de tabletten of suspensie
  • worden overwogen voor orgaanverkrijging
  • chronisch (>30 dagen) werden beademd voorafgaand aan opname op de PICU
  • momenteel het ketogene dieet volgen of naar verwachting zullen starten
  • ciclosporine of methylfenidaat krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
Preparaat visueel identiek aan clonidine.
Experimenteel: clonidine
Geneesmiddel: clonidine
5 mcg/kg (maximaal 200 mcg) enteraal om de 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van screeningsprocedures.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Naleving van het protocol.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Inschrijvingspercentage.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Tijdigheid van medicijntoediening.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vereisten voor sedatie en analgesie.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Ontwenningsverschijnselen van opioïden en/of benzodiazepinen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Beademingsvrije dagen (aantal dagen levend en zonder hulp ademen binnen de eerste 28 dagen na intubatie).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIF09213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren