Дополнительный клонидин при седации у детей на искусственной вентиляции легких (NAPS Pilot)
Новые подходы к педиатрической седации: дополнительный клонидин при седации детей на искусственной вентиляции легких (пилотное испытание NAPS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти все дети в критическом состоянии, находящиеся на ИВЛ, нуждаются в седации и обезболивании. Обеспечение эффективной седации у детей в отделении интенсивной терапии требует тщательного баланса между необходимостью седации и побочными эффектами, связанными с седативными препаратами. Неадекватная седация может привести к чрезмерной боли и страданиям у детей, диссинхронии вентилятора и риску удаления устройств жизнеобеспечения. Чрезмерная седация ограничивает взаимодействие пациентов с их родителями и опекунами и может привести к задержке отлучения от ИВЛ, длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии и сопутствующим рискам повышенной заболеваемости. Критически больные дети также могут испытывать синдром отмены при прекращении приема этих лекарств. Рандомизированные исследования у взрослых показали, что вмешательства, связанные с седацией, могут улучшить результаты лечения пациентов, но такие исследования у детей не проводились.
Клонидин часто используется в качестве дополнительного седативного средства и анальгетика у детей, но для проверки эффекта седативного эффекта на основе клонидина требуется хорошо спланированное рандомизированное исследование с адекватной мощностью. Поскольку крупных рандомизированных исследований седативных вмешательств среди детей в критическом состоянии не проводилось, существует множество неизвестных факторов.
Это пилотное исследование, основное внимание в котором уделяется выполнимости исходов, позволит оценить осуществимость и разработать дизайн более крупного рандомизированного контролируемого испытания, которое будет сосредоточено на клинически важных исходах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8n 3Z5
- McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 1 месяца до 18 лет
- с механической вентиляцией
- лечащий врач ожидает, что потребуется искусственная вентиляция легких еще как минимум на 2 дня
- требуется седативный эффект в виде: морфина в виде непрерывной инфузии или более 4 прерывистых доз в течение предыдущих 24 часов или фентанила в виде непрерывной инфузии И мидазолама или лоразепама в виде непрерывной инфузии или более 3 прерывистых доз лоразепама или 6 доз мидазолама в предыдущие 12 часов
- имеет энтеральный доступ (желудочный или тощекишечный зонд)
Критерий исключения:
- гемодинамически нестабильный
- соответствовать гемодинамическому определению шока Американского колледжа медицины критических состояний
- гипотензивный или тахикардический
- брадикардия, гемодинамически значимое заболевание сердца или хронический прием антигипертензивных или мочегонных препаратов
- черепно-мозговая травма при поступлении
- хронически (определяется как рутинное введение до госпитализации или в течение более 7 дней в больнице до поступления в отделение интенсивной терапии) использование бензодиазепинов или опиоидов
- получили более двух доз клонидина в течение предыдущих 2 дней или дексмедетомидина в течение последних 2 дней
- были ранее зарегистрированы в этом исследовании
- в настоящее время зарегистрированы в соответствующем исследовании
- известно, что они беременны или кормят грудью
- известно, что у них аллергия на клонидин или любой другой ингредиент в таблетках или суспензии
- рассматриваются для закупки органов
- подвергались хронической (> 30 дней) искусственной вентиляции легких до поступления в отделение интенсивной терапии
- в настоящее время получают или, как ожидается, начнут кетогенную диету
- получают циклоспорин или метилфенидат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Препарат визуально идентичен клонидину.
|
|
Экспериментальный: клонидин
|
5 мкг/кг (максимум 200 мкг) энтерально каждые 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость процедур скрининга.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Соблюдение протокола.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Скорость зачисления.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Своевременность введения препарата.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Требования к седации и обезболиванию.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Симптомы отмены опиоидов и/или бензодиазепинов.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Побочные эффекты.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Дни без ИВЛ (количество дней жизни и дыхания без посторонней помощи в течение первых 28 дней после интубации).
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- NIF09213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .