Clonidina adyuvante en la sedación de niños con ventilación mecánica (NAPS Pilot)
Nuevos enfoques para la sedación pediátrica: clonidina adyuvante en la sedación de niños con ventilación mecánica (ensayo piloto de NAPS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi todos los niños críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica requieren sedación y analgesia. Proporcionar una sedación eficaz para los niños en la UCIP requiere un cuidadoso equilibrio entre la necesidad de sedación y los efectos adversos asociados con los medicamentos sedantes. La sedación inadecuada puede provocar dolor y sufrimiento excesivos en los niños, asincronía del ventilador y riesgo de extracción de los dispositivos de soporte vital. El exceso de sedación limita la interacción de los pacientes con sus padres y cuidadores y puede resultar en un retraso en el destete de la ventilación mecánica, una estadía prolongada en la UCIP y los riesgos concomitantes de una mayor morbilidad. Los niños gravemente enfermos también pueden experimentar abstinencia cuando se suspenden estos medicamentos. Ensayos aleatorios en adultos han demostrado que las intervenciones relacionadas con la sedación pueden mejorar los resultados de los pacientes, pero dichos ensayos no se han realizado en niños.
La clonidina se usa a menudo como sedante y analgésico adyuvante en niños, pero se requiere un ensayo aleatorio bien diseñado y con un poder estadístico adecuado para evaluar el efecto de la sedación basada en clonidina. Debido a que no hay grandes ensayos aleatorios de intervenciones relacionadas con la sedación entre niños gravemente enfermos, existen muchos factores desconocidos.
Este ensayo piloto, que se centra en los resultados de viabilidad, evaluará la viabilidad e informará el diseño de un ensayo controlado aleatorio más grande que se centrará en los resultados clínicamente importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8n 3Z5
- McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 1 mes a 18 años
- ventilado mecánicamente
- el médico tratante espera requerir ventilación mecánica durante al menos 2 días más
- requiere sedación en forma de: morfina en infusión continua o más de 4 dosis intermitentes en las 24 horas previas o fentanilo en infusión continua Y midazolam o lorazepam en infusión continua o más de 3 dosis intermitentes de lorazepam o 6 dosis de midazolam en las 12 horas anteriores
- tiene acceso enteral (sonda de alimentación gástrica o yeyunal)
Criterio de exclusión:
- hemodinámicamente inestable
- cumplir con la definición hemodinámica de shock del Colegio Estadounidense de Medicina de Cuidados Críticos
- hipotenso o taquicardio
- bradicardia, enfermedad cardíaca hemodinámicamente significativa o uso crónico de medicamentos antihipertensivos o diuréticos
- una lesión cerebral traumática en la admisión
- crónicamente (definido como la administración de rutina antes de la admisión al hospital o por más de 7 días en el hospital antes de la admisión a la UCIP) usa benzodiazepinas u opioides
- han recibido más de dos dosis de clonidina en los 2 días anteriores o dexmedetomidina en los últimos 2 días
- se inscribieron previamente en este estudio
- están actualmente inscritos en un estudio relacionado
- se sabe que están embarazadas o amamantando
- se sabe que son alérgicos a la clonidina o a cualquier otro ingrediente de las tabletas o la suspensión
- están siendo considerados para la obtención de órganos
- recibieron ventilación crónica (> 30 días) antes de la admisión en la UCIP
- están recibiendo actualmente, o se espera que inicien la dieta cetogénica
- están recibiendo ciclosporina o metilfenidato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Preparación visualmente idéntica a la clonidina.
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Experimental: clonidina
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5 mcg/kg (máximo 200 mcg) por vía enteral cada 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los procedimientos de selección.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Adherencia al protocolo.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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La tasa de matriculación.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Puntualidad en la administración de medicamentos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Requerimientos de sedación y analgesia.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Síntomas de abstinencia de opioides y/o benzodiazepinas.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Efectos adversos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Días sin ventilador (número de días con vida y respirando sin ayuda dentro de los primeros 28 días después de la intubación).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- NIF09213
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