- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00959062
Kiegészítő klonidin a mechanikusan lélegeztetett gyermekek szedációjában (NAPS Pilot)
Új megközelítések a gyermekgyógyászati szedációhoz: Kiegészítő klonidin a mechanikusan lélegeztetett gyermekek szedációjában (NAPS kísérleti próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szinte minden kritikus állapotú, gépi lélegeztetést kapó gyermeknek nyugtatásra és fájdalomcsillapításra van szüksége. A PICU-ban lévő gyermekek hatékony szedációjának biztosítása megköveteli a szedáció szükségességének és a szedatív gyógyszerek káros hatásai közötti gondos egyensúlyozást. A nem megfelelő szedáció indokolatlan fájdalmat és szenvedést okozhat a gyermekek számára, a lélegeztetőgép diszinkróniáját, és az életfenntartó eszközök eltávolításának kockázatát okozhatja. A túlzott szedáció korlátozza a betegek interakcióját szüleikkel és gondozóikkal, és a gépi lélegeztetésről való késleltetett leszoktatást, a PICU-ban való elhúzódást és a megnövekedett morbiditás kockázatát eredményezheti. A kritikus állapotú gyermekeknél is előfordulhat elvonás, ha abbahagyják ezeket a gyógyszereket. Felnőtteknél végzett véletlenszerű nyomvonalak kimutatták, hogy a szedációval kapcsolatos beavatkozások javíthatják a betegek kimenetelét, de ilyen kísérleteket nem végeztek gyermekeknél.
A klonidint gyakran alkalmazzák kiegészítő nyugtatóként és fájdalomcsillapítóként gyermekeknél, de egy jól megtervezett és megfelelően működő randomizált vizsgálatra van szükség a klonidin alapú szedáció hatásának teszteléséhez. Mivel nem végeznek nagy randomizált vizsgálatokat a szedációval kapcsolatos beavatkozásokról kritikus állapotú gyermekek körében, sok ismeretlen tényező van.
Ez a megvalósíthatósági eredményekre összpontosító kísérleti kísérlet egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát fogja felmérni, és a tervezés során a klinikailag fontos eredményekre összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8n 3Z5
- McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapostól 18 éves korig
- gépi szellőztetésű
- a kezelőorvos várhatóan még legalább 2 napig gépi lélegeztetést igényel
- szedációt igényel a következő formában: morfium folyamatos infúzióban vagy 4-nél több szakaszos adagban az elmúlt 24 órában vagy fentanil folyamatos infúzióban ÉS midazolam vagy lorazepam folyamatos infúzióban, vagy több mint 3 szakaszos adag lorazepam vagy 6 adag midazolam előző 12 óra
- enterális hozzáférése van (gyomor- vagy jejunális tápcsatorna)
Kizárási kritériumok:
- hemodinamikailag instabil
- megfelelnek az American College of Critical Care Medicine sokk hemodinamikai definíciójának
- hipotenzív vagy tachycardiás
- bradycardia, hemodinamikailag jelentős szívbetegség vagy vérnyomáscsökkentő vagy vizelethajtó gyógyszerek krónikus alkalmazása
- traumás agysérülés a felvételkor
- krónikusan (a kórházi felvétel előtti rutinszerű beadásként vagy a PICU-bevétel előtt több mint 7 napig tartó kórházi kezelésként definiálva) benzodiazepineket vagy opioidokat használ
- kettőnél több klonidint kapott az elmúlt 2 napban vagy dexmedetomidint az elmúlt 2 napban
- korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
- jelenleg egy kapcsolódó tanulmányban vesznek részt
- ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
- ismert, hogy allergiás a klonidinre vagy a tabletták vagy a szuszpenzió bármely más összetevőjére
- szervbeszerzést fontolgatnak
- krónikusan (>30 nap) lélegeztetettek a PICU felvétele előtt
- jelenleg a ketogén diétát kapják, vagy várhatóan elkezdik
- ciklosporint vagy metilfenidátot kapnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
|
A készítmény vizuálisan megegyezik a klonidinnel.
|
Kísérleti: klonidin
|
5 mcg/kg (maximum 200 mcg) enterálisan 6 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szűrési eljárások megvalósíthatósága.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Protokoll betartása.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Beiratkozási arány.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
A gyógyszer beadásának időszerűsége.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szedáció és fájdalomcsillapítás követelményei.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Opioid és/vagy benzodiazepin elvonási tünetek.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Káros hatások.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Lélegeztetőgép-mentes napok (az életben töltött napok száma és az intubálást követő első 28 napon belüli szabad légzés).
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Kritikus betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatolitikumok
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIF09213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a klonidin
-
Medical University of ViennaBefejezveSzemélettan | Regionális véráramlásAusztria
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveFeszültségNémetország