Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő klonidin a mechanikusan lélegeztetett gyermekek szedációjában (NAPS Pilot)

2014. augusztus 11. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

Új megközelítések a gyermekgyógyászati ​​szedációhoz: Kiegészítő klonidin a mechanikusan lélegeztetett gyermekek szedációjában (NAPS kísérleti próba)

Szinte minden kritikus állapotú, gépi lélegeztetést kapó gyermeknek nyugtatásra és fájdalomcsillapításra van szüksége. A PICU-ban lévő gyermekek hatékony szedációjának biztosítása megköveteli a szedáció szükségességének és a szedatív gyógyszerek káros hatásai közötti gondos egyensúlyozást. A klonidint gyakran alkalmazzák kiegészítő nyugtatóként és fájdalomcsillapítóként gyermekeknél, de egy jól megtervezett és megfelelően működő randomizált vizsgálatra van szükség a klonidin alapú szedáció hatásának teszteléséhez. Mivel nem végeznek nagy randomizált vizsgálatokat a szedációval kapcsolatos beavatkozásokról kritikus állapotú gyermekek körében, sok ismeretlen tényező van. Ez a megvalósíthatósági eredményekre összpontosító kísérleti kísérlet egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát fogja felmérni, és a tervezés során a klinikailag fontos eredményekre összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Szinte minden kritikus állapotú, gépi lélegeztetést kapó gyermeknek nyugtatásra és fájdalomcsillapításra van szüksége. A PICU-ban lévő gyermekek hatékony szedációjának biztosítása megköveteli a szedáció szükségességének és a szedatív gyógyszerek káros hatásai közötti gondos egyensúlyozást. A nem megfelelő szedáció indokolatlan fájdalmat és szenvedést okozhat a gyermekek számára, a lélegeztetőgép diszinkróniáját, és az életfenntartó eszközök eltávolításának kockázatát okozhatja. A túlzott szedáció korlátozza a betegek interakcióját szüleikkel és gondozóikkal, és a gépi lélegeztetésről való késleltetett leszoktatást, a PICU-ban való elhúzódást és a megnövekedett morbiditás kockázatát eredményezheti. A kritikus állapotú gyermekeknél is előfordulhat elvonás, ha abbahagyják ezeket a gyógyszereket. Felnőtteknél végzett véletlenszerű nyomvonalak kimutatták, hogy a szedációval kapcsolatos beavatkozások javíthatják a betegek kimenetelét, de ilyen kísérleteket nem végeztek gyermekeknél.

A klonidint gyakran alkalmazzák kiegészítő nyugtatóként és fájdalomcsillapítóként gyermekeknél, de egy jól megtervezett és megfelelően működő randomizált vizsgálatra van szükség a klonidin alapú szedáció hatásának teszteléséhez. Mivel nem végeznek nagy randomizált vizsgálatokat a szedációval kapcsolatos beavatkozásokról kritikus állapotú gyermekek körében, sok ismeretlen tényező van.

Ez a megvalósíthatósági eredményekre összpontosító kísérleti kísérlet egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát fogja felmérni, és a tervezés során a klinikailag fontos eredményekre összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8n 3Z5
        • McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónapostól 18 éves korig
  • gépi szellőztetésű
  • a kezelőorvos várhatóan még legalább 2 napig gépi lélegeztetést igényel
  • szedációt igényel a következő formában: morfium folyamatos infúzióban vagy 4-nél több szakaszos adagban az elmúlt 24 órában vagy fentanil folyamatos infúzióban ÉS midazolam vagy lorazepam folyamatos infúzióban, vagy több mint 3 szakaszos adag lorazepam vagy 6 adag midazolam előző 12 óra
  • enterális hozzáférése van (gyomor- vagy jejunális tápcsatorna)

Kizárási kritériumok:

  • hemodinamikailag instabil
  • megfelelnek az American College of Critical Care Medicine sokk hemodinamikai definíciójának
  • hipotenzív vagy tachycardiás
  • bradycardia, hemodinamikailag jelentős szívbetegség vagy vérnyomáscsökkentő vagy vizelethajtó gyógyszerek krónikus alkalmazása
  • traumás agysérülés a felvételkor
  • krónikusan (a kórházi felvétel előtti rutinszerű beadásként vagy a PICU-bevétel előtt több mint 7 napig tartó kórházi kezelésként definiálva) benzodiazepineket vagy opioidokat használ
  • kettőnél több klonidint kapott az elmúlt 2 napban vagy dexmedetomidint az elmúlt 2 napban
  • korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
  • jelenleg egy kapcsolódó tanulmányban vesznek részt
  • ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
  • ismert, hogy allergiás a klonidinre vagy a tabletták vagy a szuszpenzió bármely más összetevőjére
  • szervbeszerzést fontolgatnak
  • krónikusan (>30 nap) lélegeztetettek a PICU felvétele előtt
  • jelenleg a ketogén diétát kapják, vagy várhatóan elkezdik
  • ciklosporint vagy metilfenidátot kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
A készítmény vizuálisan megegyezik a klonidinnel.
Kísérleti: klonidin
5 mcg/kg (maximum 200 mcg) enterálisan 6 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szűrési eljárások megvalósíthatósága.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Protokoll betartása.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Beiratkozási arány.
Időkeret: 90 nap
90 nap
A gyógyszer beadásának időszerűsége.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szedáció és fájdalomcsillapítás követelményei.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Opioid és/vagy benzodiazepin elvonási tünetek.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Káros hatások.
Időkeret: 90 nap
90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Lélegeztetőgép-mentes napok (az életben töltött napok száma és az intubálást követő első 28 napon belüli szabad légzés).
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a klonidin

3
Iratkozz fel