辅助可乐定镇静机械通气儿童 (NAPS Pilot)
2014年8月11日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
儿科镇静的新方法：辅助可乐定用于机械通气儿童的镇静（NAPS 试点试验）
几乎所有机械通气的危重患儿都需要镇静镇痛。
在 PICU 中为儿童提供有效的镇静需要仔细平衡镇静的需要与镇静药物相关的副作用。
可乐定通常用作儿童的辅助镇静和镇痛药，但需要进行精心设计且功效充分的随机试验来测试基于可乐定的镇静效果。
由于没有针对重症儿童镇静相关干预措施的大型随机试验，因此存在许多未知因素。
这项侧重于可行性结果的试点试验将评估更大的随机对照试验的可行性，并为设计提供信息，该试验将侧重于临床重要结果。
研究概览
详细说明
几乎所有机械通气的危重患儿都需要镇静镇痛。 在 PICU 中为儿童提供有效的镇静需要仔细平衡镇静的需要与镇静药物相关的副作用。 镇静不充分可能会导致儿童过度疼痛和痛苦、呼吸机不同步，并可能有移除生命维持设备的风险。 过度镇静会限制患者与其父母和护理人员的互动，并可能导致延迟脱离机械通气、延长 PICU 停留时间以及随之而来的增加发病率的风险。 当这些药物停止时，重病儿童也可能会出现戒断反应。 在成人中进行的随机试验表明，镇静相关的干预措施可以改善患者的预后，但尚未在儿童中进行过此类试验。
可乐定通常用作儿童的辅助镇静和镇痛药，但需要进行精心设计且功效充分的随机试验来测试基于可乐定的镇静效果。 由于没有针对重症儿童镇静相关干预措施的大型随机试验，因此存在许多未知因素。
这项侧重于可行性结果的试点试验将评估更大的随机对照试验的可行性，并为设计提供信息，该试验将侧重于临床重要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8n 3Z5
- McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
-
London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1个月至18岁
- 机械通风
- 主治医师预计需要至少再机械通气 2 天
- 需要以下形式的镇静：连续输注吗啡或在过去 24 小时内间歇给药超过 4 次，或连续输注芬太尼，以及持续输注咪达唑仑或劳拉西泮或连续输注超过 3 次间歇剂量的劳拉西泮或 6 次剂量的咪达唑仑过去 12 小时
- 有肠内通路（胃或空肠饲管）
排除标准：
- 血流动力学不稳定
- 符合美国重症医学会对休克的血流动力学定义
- 低血压或心动过速
- 心动过缓、血液动力学显着的心脏病或长期使用抗高血压或利尿药物
- 入院时脑外伤
- 长期（定义为入院前常规给药或 PICU 入院前住院超过 7 天）使用苯二氮卓类药物或阿片类药物
- 在过去 2 天内接受过两次以上剂量的可乐定或在过去 2 天内接受过右美托咪定
- 之前参加过这项研究
- 目前正在参加相关研究
- 已知怀孕或哺乳
- 已知对可乐定或片剂或混悬液中的任何其他成分过敏
- 正在考虑器官采购
- 在进入 PICU 之前长期（> 30 天）通气
- 目前正在接受或预计开始生酮饮食
- 正在接受环孢菌素或哌醋甲酯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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筛选程序的可行性。
大体时间：90天
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90天
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遵守协议。
大体时间：90天
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90天
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录取率。
大体时间：90天
|
90天
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药品管理的及时性。
大体时间：90天
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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镇静镇痛要求。
大体时间：90天
|
90天
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阿片类药物和/或苯二氮卓类戒断症状。
大体时间：90天
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90天
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不利影响。
大体时间：90天
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90天
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住院时间。
大体时间：90天
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90天
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无呼吸机天数（插管后前 28 天内存活和独立呼吸的天数）。
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark C Duffett、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计)
2009年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月11日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.