軽度から中等度のアルツハイマー病の日本人被験者におけるACC-001の安全性、忍容性、免疫原性の研究
2015年11月30日 更新者：Pfizer
軽度から中等度のアルツハイマー病の日本人被験者を対象とした、第Iia相、多施設共同、無作為化、第三者による非盲検、アジュバント対照、複数回漸増用量、安全性、忍容性、免疫原性試験。Acc-001 withqs-21アジュバント。
この研究の目的は、日本の軽度から中等度のアルツハイマー病患者における治験ワクチンであるACC-001の安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、451-8511
- Meitetsu Hospital
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Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kanagawa、日本、243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
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Kanagawa、日本、252-0380
- Kitasato University East Hospital
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Osaka、日本、530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本、136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Tokyo、日本、158-8531
- Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
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Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー病の診断
- ミニ精神状態検査 (MMSE) 16-26
除外基準:
- アルツハイマー病以外の重大な神経疾患
- 重度の精神障害
- 臨床的に重大な全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACC-001 + QS-21
活性ワクチン + アジュバント、IM 注射、3、10、および 30 マイクログラムの用量、1 日目、1 か月、3、6、12 日目
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IM注射、用量3、10、および30マイクログラム、1日目、1か月、3、6、12日目
IM注射、50マイクログラムの用量、1日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
IM注射、用量50マイクログラム、1日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
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プラセボコンパレーター：QS-21
アジュバント、IM注射、用量50マイクログラム、1日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
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IM注射、50マイクログラムの用量、1日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
IM注射、用量50マイクログラム、1日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) データで脳に異常がある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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放射線科医によって決定された、アルツハイマー病と一致する、または一致しないMRIデータの脳異常を有する参加者の数。
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ベースラインは最大 24 か月
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重症度別の治療に起因する有害事象（AE）の発生率
時間枠：24 か月までのベースライン
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軽度、中等度、または重度の AE を経験した参加者の数 (軽度 = 被験者の通常の機能を妨げない; 中等度 = 被験者の通常の機能をある程度妨げる; 重度 = 被験者の通常の機能を著しく妨げる)
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24 か月までのベースライン
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神経学的検査で異常のある参加者の数
時間枠：24 か月までのベースライン
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研究者によって決定された神経学的検査で異常のある参加者の数。
神経学的検査には、精神状態、発話、脳神経（瞳孔の平等性と反応性を含む）、視野、感覚、運動、協調、歩行、原始反射、腱反射、Romberg が含まれます。
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24 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された来院時の抗βIgG力価
時間枠：24 か月までのベースライン
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試験前から104週までの抗βIgG力価の幾何平均
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24 か月までのベースライン
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指定来院時の抗αβIgM力価
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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研究前から104週目までの抗αβIgM力価の幾何平均
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ベースラインは最大 24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、26、52、78、104週目のベースラインからのアルツハイマー病評価尺度認知行動（ADAS-Cog）スコアの平均変化。
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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ADAS-Cog は 12 項目の認知機能の客観的尺度であり、1) 単語の想起、2) 物体と指の名前付け、3) コマンドの実行、4) 構築的実践、5) アイデア的実践、6) 見当識、7 から構成されます。 ) 単語認識、8) テスト指示の想起、9) 音声言語能力、10) 単語検索の難しさ、11) 音声言語の理解、および 12) 集中力/注意力散漫。
この研究では、ADAS-Cog の合計スコアは、項目 1 から 11 までの個々のスコアを合計することによって導出されます。
合計スコアは 0 から 70 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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ベースラインは最大 24 か月
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12、26、52、78、104週目のベースラインからの認知症障害評価（DAD）スコアの平均変化。
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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DAD は介護者との面接を通じて実施され、日常生活の手段的および基本的な活動を測定します。 合計スコアは、各質問の評価を加算し、この合計スコアを 100 点満点で換算することによって取得されます。 スコアが高いほど ADL の障害が少ないことを表し、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。 |
ベースラインは最大 24 か月
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12、26、52、78週目のベースラインからの神経心理学的検査バッテリー（NTB）スコアの平均変化。
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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NTB は、言語および視覚情報の即時および遅延想起、注意力、言語の流暢さ、実行機能を評価する 9 つの広く使用されている神経心理学的テストを組み合わせたものです。
NTB に含まれる認知テストは、ウェクスラー記憶スケール (WMS) Visual-Paired Associates (即時および遅延)、WMS-Verbalpaired Associates (即時および遅延)、Rey Auditory Verbal Learning Test (即時および遅延)、WMS-Digit です。スパン、制御された単語関連性テスト、およびカテゴリー流暢性テスト。
分析には NTB Z スコアが使用されます。
各コンポーネントの Z スコアは、次の式で計算されます: z = (y_visit - y_base)/SD_base、ここで、y_visit は特定の時点の値、y_base は平均テスト スコア、SD_base はすべてのテスト スコアに基づく SD です。研究で参加者が観察したベースラインスコア。
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ベースラインは最大 24 か月
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4、8、12、16、26、30、40、52、78、104週目のベースラインからのミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの平均変化。
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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MMSE は、認知機能の簡潔で構造化された検査です。
合計スコアは 30 ポイント (0 ～ 30) で、26 ポイント以下のスコアは認知障害を示します。
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ベースラインは最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。