Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av ACC-001 hos japanske personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
30. november 2015 oppdatert av: Pfizer
Fase Iia, multisenter, randomisert, tredjeparts ublindet, adjuvanskontrollert, multippel stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsforsøk av Acc-001 Withqs-21 adjuvans hos japanske personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til ACC-001, en undersøkelsesvaksine, hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japan, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Japan, 158-8531
- Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild til moderat Alzheimers sykdom
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 16.-26
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant nevrologisk sykdom annet enn Alzheimers sykdom
- Større psykiatrisk lidelse
- Klinisk signifikant systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACC-001 + QS-21
Aktiv vaksine + adjuvans, IM injeksjon, dose på 3, 10 og 30 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
|
Im-injeksjon, dose på 3, 10 og 30 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Im-injeksjon, dose på 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Im-injeksjon, dose 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Placebo komparator: QS-21
Adjuvans, IM-injeksjon, dose 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
|
Im-injeksjon, dose på 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Im-injeksjon, dose 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hjerneabnormiteter i data for magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Antall deltakere med hjerneabnormiteter i MR-data som enten er konsistente eller ikke konsistente med AD, bestemt av radiologer.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Antall deltakere som opplevde milde, moderate eller alvorlige bivirkninger (mild = forstyrrer ikke pasientens vanlige funksjon; moderat = forstyrrer til en viss grad pasientens vanlige funksjon; alvorlig = forstyrrer i betydelig grad pasientens vanlige funksjon)
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Antall deltakere med abnormiteter i nevrologiske undersøkelser bestemt av etterforskerne.
Nevrologiske undersøkelser inkluderte mental status, tale, kraniale nerver (inkludert elevlikhet og reaktivitet), synsfelt, sensorisk, motorisk, koordinasjon, gang, primitive reflekser, senereflekser og Romberg.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-a-beta IgG-titer ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Geometrisk gjennomsnitt av anti-a-beta IgG-titer fra forstudie til og med uke 104
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Anti-a-beta IgM-titer ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Geometrisk gjennomsnitt av anti-a-beta IgM-titer fra forstudie til og med uke 104
|
Baseline opptil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv atferd (ADAS-Cog)-score fra baseline ved uke 12, 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
ADAS-tannhjulet er et objektivt mål på kognitiv funksjon med 12 elementer, bestående av 1) ordgjenkalling, 2) navngi objekter og fingre, 3) følgekommandoer, 4) konstruksjonspraksis, 5) ideell praksis, 6) orientering, 7 ) Ordgjenkjenning, 8) Tilbakekalling av testinstruksjoner, 9) Talespråk, 10) Ord-finnevansker, 11) Forståelse av talespråk og 12) Konsentrasjon/distraksjonsevne.
For denne studien er ADAS-Cog totalpoengsum utledet ved å summere de individuelle poengsummene fra punkt 1 til 11.
Total poengsum varierer fra 0 til 70 poeng, med høyere poengsum som indikerer en større grad av svekkelse.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i funksjonshemmingsvurdering for demens (DAD)-score fra baseline ved uke 12, 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
DAD administreres gjennom et intervju med omsorgspersonen og måler instrumentelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet. En total poengsum oppnås ved å legge til vurderingen for hvert spørsmål og konvertere denne totale poengsummen ut av 100. Høyere skårer representerer mindre funksjonshemming i ADL mens lavere skårer indikerer mer dysfunksjon. |
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i nevropsykologisk testbatteri (NTB)-score fra baseline ved uke 12, 26, 52 og 78.
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
NTB er en sammensetning av ni mye brukte nevropsykologiske tester som vurderer umiddelbar og forsinket tilbakekalling av verbal og visuell informasjon, oppmerksomhet, verbal flyt og eksekutiv funksjon.
De kognitive testene som er inkludert i NTB er Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (umiddelbar og forsinket), WMS-Verbal Paired Associates (umiddelbar og forsinket), Rey Auditory Verbal Learning Test (umiddelbar og forsinket), WMS-Digit Spenn, kontrollert ordtilknytningstest og kategori flytende test.
NTB z-score brukes til analyse.
Z-poengsummen for hver komponent beregnes gjennom følgende formel: z = (y_visit - y_base)/SD_base, der y_visit er en verdi på et bestemt tidspunkt og y_base er gjennomsnittlig testpoengsum, og SD_base er SD basert på alle deltakernes observerte baseline-score i studien.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)-poengsum fra baseline ved uke 4, 8, 12, 16, 26, 30, 40, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
MMSE er en kort, strukturert undersøkelse av kognitiv funksjon.
Den har en total poengsum på 30 poeng (0-30), og enhver poengsum lik eller lavere enn 26 poeng indikerer kognitiv svikt.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3134K1-2206
- B2571009 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .