Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van ACC-001 bij Japanse proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

30 november 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Fase Iia, multicenter, gerandomiseerd, niet-geblindeerd door derden, door adjuvans gecontroleerd, meervoudig oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteitsonderzoek van Acc-001 Withqs-21 adjuvans bij Japanse proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van ACC-001, een experimenteel vaccin, bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 16-26

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke neurologische ziekte anders dan de ziekte van Alzheimer
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Klinisch significante systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACC-001 + QS-21
Actief vaccin + adjuvans, IM injectie, dosis van 3, 10 en 30 microgram, op dag 1, maand 1, 3, 6 en 12
Biologisch: ACC-001
IM injectie, dosis van 3, 10 en 30 microgram, op dag 1, maand 1, 3, 6 en 12
Ander: QS-21
IM injectie, dosis van 50 microgram, op dag 1, maand 1, 3, 6 en 12
Ander: QS-21
IM injectie, dosis 50 microgram, op dag 1, maand 1, 3, 6 en 12
Placebo-vergelijker: QS-21
Adjuvans, intramusculaire injectie, dosis 50 microgram, op dag 1, maand 1, 3, 6 en 12
Ander: QS-21
IM injectie, dosis van 50 microgram, op dag 1, maand 1, 3, 6 en 12
Ander: QS-21
IM injectie, dosis 50 microgram, op dag 1, maand 1, 3, 6 en 12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hersenafwijkingen in gegevens van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Aantal deelnemers met hersenafwijkingen in MRI-gegevens die al dan niet consistent zijn met AD, zoals bepaald door radiologen.
Basislijn tot 24 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Aantal deelnemers met lichte, matige of ernstige bijwerkingen (mild = verstoort de gebruikelijke functie van de proefpersoon niet; matig = verstoort tot op zekere hoogte de gebruikelijke functie van de proefpersoon; ernstig = verstoort de gebruikelijke functie van de proefpersoon aanzienlijk)
Basislijn tot 24 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen bij neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen bij neurologisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoekers. Neurologische onderzoeken omvatten mentale status, spraak, hersenzenuwen (inclusief pupilgelijkheid en reactiviteit), gezichtsveld, sensorisch, motorisch, coördinatie, gang, primitieve reflexen, peesreflexen en Romberg.
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-a-bèta IgG-titer bij gespecificeerde bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Geometrisch gemiddelde van anti-a-bèta IgG-titer van vooronderzoek tot en met week 104
Basislijn tot 24 maanden
Anti-a-bèta IgM-titer bij gespecificeerde bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Geometrisch gemiddelde van anti-a-bèta IgM-titer van vooronderzoek tot en met week 104
Basislijn tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde veranderingen in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Behavior (ADAS-Cog) Score vanaf baseline in week 12, 26, 52, 78 en 104.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De ADAS-Cog is een 12-item, objectieve maatstaf voor cognitieve functie, bestaande uit 1) Woordherinnering, 2) Benoemen van objecten en vingers, 3) Opdrachten opvolgen, 4) Constructieve praxis, 5) Ideationele praxis, 6) Oriëntatie, 7 ) Woordherkenning, 8) Herinnering van testinstructies, 9) Gesproken taalvaardigheid, 10) Moeilijkheid om woorden te vinden, 11) Begrip van gesproken taal en 12) Concentratie/afleidbaarheid. Voor dit onderzoek wordt de ADAS-Cog-totaalscore afgeleid door de individuele scores van items 1 tot en met 11 op te tellen. De totale score varieert van 0 tot 70 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van beperking.
Basislijn tot 24 maanden
De gemiddelde veranderingen in de Disability Assessment for Dementia (DAD)-score vanaf baseline in week 12, 26, 52, 78 en 104.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden

De DAD wordt afgenomen via een interview met de verzorger en meet instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven.

Een totaalscore wordt verkregen door de beoordeling voor elke vraag op te tellen en deze totaalscore om te rekenen van 100. Hogere scores vertegenwoordigen minder handicap in ADL, terwijl lagere scores meer disfunctioneren aangeven.
Basislijn tot 24 maanden
De gemiddelde veranderingen in de score van de neuropsychologische testbatterij (NTB) vanaf baseline in week 12, 26, 52 en 78.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De NTB is een samenstelling van negen veelgebruikte neuropsychologische tests die de onmiddellijke en vertraagde herinnering van verbale en visuele informatie, aandacht, verbale vloeiendheid en uitvoerende functie beoordelen. De cognitieve tests in de NTB zijn de Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (onmiddellijk en vertraagd), WMS-Verbal Paired Associates (onmiddellijk en vertraagd), Rey Auditieve verbale leertest (onmiddellijk en vertraagd), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test en Category Fluency Test. De NTB z-score wordt gebruikt voor analyse. De z-score voor elk onderdeel wordt berekend met de volgende formule: z = (y_bezoek - y_base)/SD_base, waarbij y_visit een waarde is op een bepaald tijdstip en y_base de gemiddelde testscore is, en SD_base de SD is op basis van alle de waargenomen basisscores van de deelnemers in het onderzoek.
Basislijn tot 24 maanden
De gemiddelde veranderingen in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score vanaf baseline in week 4, 8, 12, 16, 26, 30, 40, 52, 78 en 104.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De MMSE is een kort, gestructureerd onderzoek naar de cognitieve functie. Het heeft een totale score van 30 punten (0-30), en elke score gelijk aan of lager dan 26 punten duidt op cognitieve stoornissen.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3134K1-2206
  • B2571009 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren