Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности ACC-001 у японцев с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

30 ноября 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза Iia, многоцентровое, рандомизированное, стороннее неослепленное, контролируемое адъювантом, множественное возрастающее испытание дозы, безопасности, переносимости и иммуногенности адъюванта Acc-001 с qs-21 у японских субъектов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемой вакцины ACC-001 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Япония, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, Япония, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Япония, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) 16-26

Критерий исключения:

  • Серьезное неврологическое заболевание, кроме болезни Альцгеймера
  • Серьезное психическое расстройство
  • Клинически значимое системное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСС-001 + КС-21
Активная вакцина + адъювант, в/м инъекция, доза 3, 10 и 30 мкг, в 1-й день, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы
Биологический: АСС-001
В/м инъекция, доза 3, 10 и 30 мкг, в 1-й день, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц.
Другой: КС-21
В/м инъекция, доза 50 мкг, в 1-й день, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Другой: КС-21
В/м инъекция, доза 50 мкг, в 1-й день, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Плацебо Компаратор: КС-21
Адъювант, внутримышечная инъекция, доза 50 мкг, в 1-й день, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы
Другой: КС-21
В/м инъекция, доза 50 мкг, в 1-й день, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Другой: КС-21
В/м инъекция, доза 50 мкг, в 1-й день, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномалиями головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Количество участников с аномалиями головного мозга по данным МРТ, которые либо согласуются, либо не согласуются с болезнью Альцгеймера, как определено радиологами.
Базовый до 24 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, по степени тяжести
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Количество участников, у которых наблюдались легкие, умеренные или тяжелые НЯ (легкие = не влияют на обычную функцию субъекта; средние = в некоторой степени нарушаются обычные функции субъекта; тяжелые = значительно нарушаются обычные функции субъекта).
Базовый до 24 месяцев
Количество участников с отклонениями при неврологическом обследовании
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Количество участников с отклонениями при неврологическом обследовании, определенное исследователями. Неврологические обследования включали психический статус, речь, черепно-мозговые нервы (включая равенство зрачков и реактивность), поле зрения, сенсорные, двигательные, координационные, походку, примитивные рефлексы, сухожильные рефлексы и Ромберга.
Базовый до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр анти-бета-IgG при определенных визитах
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Среднее геометрическое титра анти-бета-IgG от предварительного исследования до 104-й недели
Базовый до 24 месяцев
Титр анти-бета-IgM при определенных визитах
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Среднее геометрическое титра анти-бета-IgM от предварительного исследования до 104-й недели
Базовый до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние изменения в шкале оценки когнитивного поведения при болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) по сравнению с исходным уровнем на 12, 26, 52, 78 и 104 неделе.
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
ADAS-Cog представляет собой объективную меру когнитивной функции из 12 пунктов, состоящую из 1) вспоминания слов, 2) называния объектов и пальцев, 3) следования командам, 4) конструктивной практики, 5) мыслительной практики, 6) ориентации, 7. ) Распознавание слов, 8) Запоминание инструкций к тесту, 9) Способность к разговорному языку, 10) Трудности с поиском слов, 11) Понимание разговорного языка и 12) Концентрация/отвлекаемость. Для этого исследования общий балл ADAS-Cog получается путем суммирования индивидуальных баллов по пунктам с 1 по 11. Общая оценка колеблется от 0 до 70 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую степень нарушения.
Базовый до 24 месяцев
Средние изменения в оценке инвалидности при деменции (DAD) по сравнению с исходным уровнем на 12, 26, 52, 78 и 104 неделе.
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев

DAD проводится путем опроса лица, осуществляющего уход, и измеряет инструментальную и основную деятельность в повседневной жизни.

Общий балл получается путем сложения рейтинга по каждому вопросу и преобразования этого общего балла из 100. Более высокие баллы представляют меньшую инвалидность в ADL, в то время как более низкие баллы указывают на большую дисфункцию.
Базовый до 24 месяцев
Средние изменения в баллах батареи нейропсихологических тестов (NTB) по сравнению с исходным уровнем на 12, 26, 52 и 78 неделе.
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
NTB представляет собой набор из девяти широко используемых нейропсихологических тестов, которые оценивают немедленное и отсроченное воспроизведение вербальной и визуальной информации, внимание, беглость речи и исполнительные функции. Когнитивные тесты, включенные в NTB, включают в себя шкалу памяти Векслера (WMS), зрительно-парные ассоциации (немедленные и отсроченные), WMS-вербальные парные ассоциации (немедленные и отсроченные), тест слухового вербального обучения Рея (немедленный и отсроченный), WMS-Digit. Span, тест контролируемых словесных ассоциаций и тест беглости категорий. Z-показатель NTB используется для анализа. Z-оценка для каждого компонента рассчитывается по следующей формуле: z = (y_visit - y_base)/SD_base, где y_visit — это значение в определенный момент времени, y_base — средний балл теста, а SD_base — это SD на основе всех наблюдаемые исходные баллы участников в исследовании.
Базовый до 24 месяцев
Средние изменения в баллах мини-обследования психического состояния (MMSE) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 26, 30, 40, 52, 78 и 104 неделе.
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
MMSE — это краткое структурированное исследование когнитивных функций. Он имеет общую оценку 30 баллов (0-30), и любая оценка, равная или ниже 26 баллов, указывает на когнитивные нарушения.
Базовый до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3134K1-2206
  • B2571009 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться