ACC-001 在日本轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和免疫原性研究
2015年11月30日 更新者：Pfizer
Acc-001 Withqs-21 佐剂在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的日本受试者中进行的 IIa 期、多中心、随机、第三方非盲、佐剂对照、多次递增剂量、安全性、耐受性和免疫原性试验。
本研究的目的是评估 ACC-001（一种研究疫苗）在日本患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、451-8511
- Meitetsu Hospital
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Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kanagawa、日本、243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
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Kanagawa、日本、252-0380
- Kitasato University East Hospital
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Osaka、日本、530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本、136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Tokyo、日本、158-8531
- Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
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Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度阿尔茨海默病的诊断
- 简易精神状态检查 (MMSE) 16-26
排除标准：
- 阿尔茨海默病以外的重大神经系统疾病
- 严重精神障碍
- 有临床意义的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACC-001 + QS-21
活性疫苗 + 佐剂，肌肉注射，剂量为 3、10 和 30 微克，第 1 天、第 1、3、6 和 12 个月
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肌肉注射，剂量为 3、10 和 30 微克，第 1 天、第 1、3、6 和 12 个月
肌肉注射，剂量为 50 微克，第 1 天、第 1、3、6 和 12 个月
肌肉注射，剂量 50 微克，第 1 天、第 1、3、6 和 12 个月
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安慰剂比较：QS-21
佐剂，肌内注射，剂量 50 微克，第 1 天、第 1、3、6 和 12 个月
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肌肉注射，剂量为 50 微克，第 1 天、第 1、3、6 和 12 个月
肌肉注射，剂量 50 微克，第 1 天、第 1、3、6 和 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像 (MRI) 数据中脑部异常的参与者人数
大体时间：长达 24 个月的基线
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根据放射科医师的判断，MRI 数据中脑部异常与 AD 一致或不一致的参与者人数。
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长达 24 个月的基线
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按严重程度划分的治疗紧急不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 24 个月的基线
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经历轻度、中度或重度 AE 的参与者人数（轻度 = 不干扰受试者的日常功能；中度 = 在一定程度上干扰受试者的日常功能；严重 = 显着干扰受试者的日常功能）
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长达 24 个月的基线
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神经系统检查异常人数
大体时间：长达 24 个月的基线
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由研究人员确定的神经系统检查异常的参与者人数。
神经学检查包括精神状态、言语、颅神经（包括瞳孔平等和反应性）、视野、感觉、运动、协调、步态、原始反射、腱反射和Romberg。
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长达 24 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定访问时的抗 a-β IgG 滴度
大体时间：长达 24 个月的基线
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从研究前到第 104 周的抗 a-β IgG 滴度的几何平均值
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长达 24 个月的基线
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特定访视时的抗 a-β IgM 滴度
大体时间：长达 24 个月的基线
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从研究前到第 104 周的抗 a-β IgM 滴度的几何平均值
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长达 24 个月的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12、26、52、78 和 104 周时阿尔茨海默氏病评估量表-认知行为 (ADAS-Cog) 评分从基线的平均变化。
大体时间：长达 24 个月的基线
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ADAS-Cog 是一个包含 12 个项目的客观认知功能衡量指标，包括 1) 单词记忆，2) 命名物体和手指，3) 遵循命令，4) 建构实践，5) 概念实践，6) 定向，7 ) 单词识别，8) 测试说明的回忆，9) 口语能力，10) 找词困难，11) 对口语的理解和 12) 注意力/注意力分散。
对于本研究，ADAS-Cog 总分是通过将项目 1 到 11 的各个分数相加得出的。
总分范围为 0 至 70 分，分数越高表示损伤程度越大。
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长达 24 个月的基线
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第 12、26、52、78 和 104 周时痴呆症残疾评估 (DAD) 评分相对于基线的平均变化。
大体时间：长达 24 个月的基线
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DAD 通过与看护者面谈进行管理，并测量日常生活中的工具性和基本活动。 总分是通过将每个问题的评分相加并将总分从 100 换算得出的。 较高的分数表示 ADL 中的残疾较少，而较低的分数表示更多的功能障碍。 |
长达 24 个月的基线
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第 12、26、52 和 78 周时神经心理学测试组合 (NTB) 分数相对于基线的平均变化。
大体时间：长达 24 个月的基线
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NTB 是九种广泛使用的神经心理学测试的组合，用于评估即时和延迟的语言和视觉信息回忆、注意力、语言流畅性和执行功能。
NTB 中包含的认知测试是 Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates（立即和延迟）、WMS-Verbal Paired Associates（立即和延迟）、Rey Auditory Verbal Learning Test（立即和延迟）、WMS-Digit跨度、受控词联想测试和类别流畅性测试。
NTB z-score 用于分析。
每个分量的z分数通过以下公式计算：z = (y_visit - y_base)/SD_base，其中y_visit是特定时间点的值，y_base是平均测试分数，SD_base是基于所有的SD参与者在研究中观察到的基线分数。
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长达 24 个月的基线
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在第 4、8、12、16、26、30、40、52、78 和 104 周时，相对于基线的迷你精神状态检查 (MMSE) 分数的平均变化。
大体时间：长达 24 个月的基线
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MMSE 是一种简短、结构化的认知功能检查。
总分为30分（0-30分），任何一项等于或低于26分均表示存在认知障碍。
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长达 24 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计)
2009年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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