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경증 내지 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 일본 피험자에서 ACC-001의 안전성, 내약성 및 면역원성 연구

2015년 11월 30일 업데이트: Pfizer

경증 내지 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 일본 피험자에서 qs-21 보조제를 사용한 Acc-001의 Iia상, 다기관, 무작위, 제3자 비맹검, 보조제 제어, 다중 상승 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성 시험.

이 연구의 목적은 일본에서 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 시험용 백신인 ACC-001의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, 일본, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, 일본, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, 일본, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, 일본, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, 일본, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, 일본, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
      • Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증 내지 중등도 알츠하이머병의 진단
  • 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 16-26

제외 기준:

  • 알츠하이머병 이외의 중대한 신경계 질환
  • 주요 정신 장애
  • 임상적으로 중요한 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACC-001 + QS-21
활성 백신 + 보조제, IM 주사, 3, 10 및 30마이크로그램 용량, 1일, 1, 3, 6 및 12개월
생물학적: ACC-001
IM 주사, 1일, 1, 3, 6 및 12개월에 3, 10 및 30마이크로그램 용량
다른: QS-21
IM 주사, 1일, 1, 3, 6 및 12일에 50마이크로그램 용량
다른: QS-21
IM 주사, 용량 50마이크로그램, 1일, 1, 3, 6 및 12개월
위약 비교기: QS-21
보조제, IM 주사, 용량 50 마이크로그램, 1일, 1, 3, 6 및 12개월
다른: QS-21
IM 주사, 1일, 1, 3, 6 및 12일에 50마이크로그램 용량
다른: QS-21
IM 주사, 용량 50마이크로그램, 1일, 1, 3, 6 및 12개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상(MRI) 데이터에서 뇌 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월 기준
방사선 전문의가 결정한 MRI 데이터에서 AD와 일치하거나 일치하지 않는 뇌 이상이 있는 참가자 수.
최대 24개월 기준
중증도에 따른 치료 긴급 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 24개월 기준
경증, 중등도 또는 중증 AE를 경험한 참가자의 수(경증 = 피험자의 일상 기능을 방해하지 않음; 중간 = 피험자의 일상 기능을 어느 정도 방해함; 중증 = 피험자의 일상 기능을 상당히 방해함)
최대 24개월 기준
신경학적 검사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 24개월 기준
조사관이 결정한 신경학적 검사에서 이상이 있는 참가자 수. 신경학적 검사에는 정신 상태, 언어, 뇌신경(동공 평등 및 반응성 포함), 시야, 감각, 운동, 조정, 보행, 원시 반사, 힘줄 반사 및 Romberg가 포함됩니다.
최대 24개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 방문에서 항-베타 IgG 역가
기간: 최대 24개월 기준
사전 연구부터 104주까지의 항-a-베타 IgG 역가의 기하 평균
최대 24개월 기준
지정된 방문에서 항-베타 IgM 역가
기간: 최대 24개월 기준
사전 연구부터 104주까지의 항-a-베타 IgM 역가의 기하 평균
최대 24개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차, 26주차, 52주차, 78주차 및 104주차에 베이스라인에서 알츠하이머병 평가 척도-인지 행동(ADAS-Cog) 점수의 평균 변화.
기간: 최대 24개월 기준
ADAS-Cog는 인지 기능의 12개 항목으로 구성된 객관적인 측정 항목으로 1) 단어 기억, 2) 물체 및 손가락 이름 지정, 3) 명령 따르기, 4) 구조적 실천, 5) 관념적 실천, 6) 오리엔테이션, 7 ) 단어 인식, 8) 시험 지침의 기억, 9) 말하기 능력, 10) 단어 찾기 어려움, 11) 말하기 이해 및 12) 집중력/산만함. 본 연구에서 ADAS-Cog 총점은 항목 1에서 11까지의 개별 점수를 합산하여 도출됩니다. 총점의 범위는 0점에서 70점이며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
최대 24개월 기준
12주차, 26주차, 52주차, 78주차 및 104주차에 베이스라인으로부터 치매에 대한 장애 평가(DAD) 점수의 평균 변화.
기간: 최대 24개월 기준

DAD는 간병인과의 면담을 통해 시행되며 일상생활의 도구적, 기본적 활동을 측정한다.

각 질문에 대한 평점을 더하고 이 총점을 100점으로 환산하여 총점을 얻습니다. 점수가 높을수록 ADL 장애가 적음을 나타내고 점수가 낮을수록 기능 장애가 많음을 나타냅니다.
최대 24개월 기준
12주차, 26주차, 52주차 및 78주차에 기준선에서 신경심리검사 배터리(NTB) 점수의 평균 변화.
기간: 최대 24개월 기준
NTB는 언어 및 시각적 정보, 주의력, 언어 유창성 및 실행 기능의 즉각적 및 지연된 회상을 평가하는 9개의 널리 사용되는 신경심리학적 테스트의 합성물입니다. NTB에 포함된 인지 테스트는 WMS(Wechsler Memory Scale) Visual-Paired Associates(즉시 및 지연), WMS-Verbal Paired Associates(즉시 및 지연), Rey 청각 언어 학습 테스트(즉시 및 지연), WMS-Digit입니다. 범위, 제어 단어 연관 테스트 및 범주 유창성 테스트. NTB z-점수는 분석에 사용됩니다. 각 구성 요소에 대한 z-점수는 다음 공식을 통해 계산됩니다. z = (y_visit - y_base)/SD_base, 여기서 y_visit는 특정 시점의 값이고 y_base는 평균 테스트 점수이며 SD_base는 모든 기준의 SD입니다. 연구에서 참가자의 관찰된 기준선 점수.
최대 24개월 기준
4주, 8주, 12주, 16주, 26주, 30주, 40주, 52주, 78주 및 104주차에 기준선으로부터 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 평균 변화.
기간: 최대 24개월 기준
MMSE는 인지 기능에 대한 간략하고 구조화된 검사입니다. 총점은 30점(0~30점)이며 26점 이하는 인지 장애를 나타냅니다.
최대 24개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3134K1-2206
  • B2571009 (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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