Az ACC-001 biztonsági, tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálata enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő japán alanyokon
2015. november 30. frissítette: Pfizer
Iia. fázis, többközpontú, randomizált, harmadik féltől származó, nem vak, adjuváns által ellenőrzött, többszörösen növekvő dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálat az Acc-001 withqs-21 adjuvánssal enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő japán alanyokon.
E tanulmány célja az ACC-001, egy vizsgált vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél Japánban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Ibaraki, Japán, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japán, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Kanagawa, Japán, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
-
Osaka, Japán, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japán, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Japán, 158-8531
- Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
-
Tokyo, Japán, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór diagnózisa
- Mini-mentális állapotvizsga (MMSE) 16-26
Kizárási kritériumok:
- Az Alzheimer-kórtól eltérő jelentős neurológiai betegség
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACC-001 + QS-21
Aktív vakcina + adjuváns, IM injekció, 3, 10 és 30 mikrogramm adag, az 1. napon, 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
IM injekció, 3, 10 és 30 mikrogramm adag, az 1. napon, az 1., 3., 6. és 12. hónapban
IM injekció, 50 mikrogramm adag, az 1. napon, 1., 3., 6. és 12. hónapban
IM injekció, adag 50 mikrogramm, az 1. napon, 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
|
Placebo Comparator: QS-21
Adjuváns, IM injekció, adag 50 mikrogramm, az 1. napon, 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
IM injekció, 50 mikrogramm adag, az 1. napon, 1., 3., 6. és 12. hónapban
IM injekció, adag 50 mikrogramm, az 1. napon, 1., 3., 6. és 12. hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi rendellenességgel rendelkező résztvevők száma a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) adataiban
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
A radiológusok által meghatározott agyi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma az MRI-adatokban, amelyek vagy konzisztensek vagy nem konzisztensek az AD-vel.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása súlyosság szerint
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik enyhe, közepes vagy súlyos mellékhatásokat tapasztaltak (enyhe = nem zavarja az alany szokásos működését; közepes = bizonyos mértékig zavarja az alany szokásos funkcióját; súlyos = jelentősen zavarja az alany szokásos funkcióját)
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
A neurológiai vizsgálatban rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a neurológiai vizsgálatok során eltérést tapasztaltak a vizsgálók által meghatározottak szerint.
A neurológiai vizsgálatok közé tartozott a mentális állapot, a beszéd, a koponya idegei (beleértve a pupilla egyenlőségét és a reaktivitást), a látómező, az érzékszervi, a motoros, a koordináció, a járás, a primitív reflexek, az ínreflexek és a Romberg.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-a-béta IgG titer meghatározott látogatások alkalmával
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Az anti-béta IgG titer geometriai átlaga az elővizsgálattól a 104. hétig
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
Anti-a-béta IgM titer meghatározott látogatások alkalmával
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Az anti-a-béta IgM titer geometriai átlaga az elővizsgálattól a 104. hétig
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív viselkedésének (ADAS-Cog) pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a 12., 26., 52., 78. és 104. héten.
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Az ADAS-Cog a kognitív funkciók 12 tételes, objektív mérőeszköze, amely a következőkből áll: 1) szófelhívás, 2) tárgyak és ujjak elnevezése, 3) parancsok követése, 4) konstrukciós gyakorlat, 5) ötletelési gyakorlat, 6) tájékozódás, 7 ) Szófelismerés, 8) Tesztinstrukciók felidézése, 9) Beszélt nyelvi képesség, 10) Szótalálási nehézség, 11) A beszélt nyelv megértése és 12) Koncentráció/elterelhetőség.
Ebben a vizsgálatban az ADAS-Cog összpontszámot az 1-től 11-ig terjedő tételek egyéni pontszámainak összegzésével kapjuk.
Az összpontszám 0 és 70 pont között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
A demencia (DAD) rokkantsági értékelésének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 26., 52., 78. és 104. héten.
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
A DAD-t a gondozóval folytatott interjún keresztül adják be, és mérik a mindennapi élet eszköz- és alapvető tevékenységeit. Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes kérdésekre adott értékelést összeadjuk, és ezt az összpontszámot 100-ból konvertáljuk. A magasabb pontszámok kevesebb fogyatékosságot jelentenek ADL-ben, míg az alacsonyabb pontszámok több diszfunkciót jeleznek. |
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
A neuropszichológiai teszt akkumulátor (NTB) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest a 12., 26., 52. és 78. héten.
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Az NTB kilenc széles körben használt neuropszichológiai tesztből áll, amelyek értékelik a verbális és vizuális információk azonnali és késleltetett felidézését, a figyelmet, a verbális folyékonyságot és a végrehajtó funkciókat.
Az NTB-ben szereplő kognitív tesztek a következők: Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (azonnali és késleltetett), WMS-verbális páros munkatársak (azonnali és késleltetett), Rey Auditory verbális tanulási teszt (azonnali és késleltetett), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test és Category Fluency Test.
Az elemzéshez az NTB z-pontszámot használják.
Az egyes komponensek z-pontszámát a következő képlettel számítjuk ki: z = (y_visit - y_base)/SD_base, ahol y_visit egy érték egy adott időpontban, y_base pedig az átlagos tesztpontszám, az SD_base pedig az összes SD-érték. a résztvevők megfigyelt alapértékei a vizsgálatban.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámának átlagos változása az alapvonaltól a 4., 8., 12., 16., 26., 30., 40., 52., 78. és 104. héten.
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Az MMSE a kognitív funkciók rövid, strukturált vizsgálata.
Az összpontszám 30 pont (0-30), és minden 26 ponttal egyenlő vagy annál alacsonyabb pontszám kognitív károsodást jelez.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3134K1-2206
- B2571009 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .