Estudo de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do ACC-001 em indivíduos japoneses com doença de Alzheimer leve a moderada
30 de novembro de 2015 atualizado por: Pfizer
Fase Iia, multicêntrico, randomizado, não cego, controlado por adjuvante, teste de dose ascendente múltipla, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do adjuvante Acc-001 Withqs-21 em indivíduos japoneses com doença de Alzheimer leve a moderada.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da ACC-001, uma vacina experimental, em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Ibaraki, Japão, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kanagawa, Japão, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
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Kanagawa, Japão, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
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Osaka, Japão, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Tokyo, Japão, 158-8531
- Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
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Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada
- Mini-exame do estado mental (MMSE) 16-26
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa diferente da doença de Alzheimer
- Transtorno psiquiátrico grave
- Doença sistêmica clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACC-001 + QS-21
Vacina ativa + adjuvante, injeção IM, dose de 3, 10 e 30 microgramas, no Dia 1, mês 1, 3, 6 e 12
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Injeção IM, dose de 3, 10 e 30 microgramas, no Dia 1, mês 1, 3, 6 e 12
Injeção IM, dose de 50 microgramas, no Dia 1, mês 1, 3, 6 e 12
Injeção IM, dose de 50 microgramas, no Dia 1, mês 1, 3, 6 e 12
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Comparador de Placebo: QS-21
Adjuvante, injeção IM, dose de 50 microgramas, no Dia 1, mês 1, 3, 6 e 12
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Injeção IM, dose de 50 microgramas, no Dia 1, mês 1, 3, 6 e 12
Injeção IM, dose de 50 microgramas, no Dia 1, mês 1, 3, 6 e 12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com anormalidades cerebrais em dados de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Número de participantes com anormalidades cerebrais em dados de ressonância magnética que são consistentes ou não consistentes com DA, conforme determinado por radiologistas.
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Linha de base até 24 meses
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Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Número de participantes que sofreram EAs leves, moderados ou graves (leve = não interfere na função usual do sujeito; moderado = interfere até certo ponto na função usual do sujeito; grave = interfere significativamente na função usual do sujeito)
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Linha de base até 24 meses
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Número de participantes com anormalidades no exame neurológico
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Número de participantes com anormalidades nos exames neurológicos conforme determinado pelos investigadores.
Os exames neurológicos incluíram estado mental, fala, nervos cranianos (incluindo igualdade e reatividade da pupila), campo visual, sensorial, motor, coordenação, marcha, reflexos primitivos, reflexos tendinosos e Romberg.
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Linha de base até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de IgG anti-a-beta em visitas especificadas
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Média geométrica do título de IgG anti-a-beta desde o pré-estudo até a Semana 104
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Linha de base até 24 meses
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Título de IgM anti-a-beta em visitas especificadas
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Média geométrica do título de IgM anti-a-beta desde o pré-estudo até a Semana 104
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Linha de base até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças médias na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Comportamento Cognitivo (ADAS-Cog) desde a linha de base na Semana 12, 26, 52, 78 e 104.
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O ADAS-Cog é uma medida objetiva de 12 itens da função cognitiva, consistindo em 1) Recordação de palavras, 2) Nomeação de objetos e dedos, 3) Seguir comandos, 4) Praxia construtiva, 5) Praxia ideacional, 6) Orientação, 7 ) Reconhecimento de palavras, 8) Recordação das instruções do teste, 9) Habilidade de linguagem falada, 10) Dificuldade em encontrar palavras, 11) Compreensão da linguagem falada e 12) Concentração/Distrabilidade.
Para este estudo, a pontuação total do ADAS-Cog é derivada da soma das pontuações individuais dos itens 1 a 11.
A pontuação total varia de 0 a 70 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de comprometimento.
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Linha de base até 24 meses
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As mudanças médias na pontuação de avaliação de incapacidade para demência (DAD) desde a linha de base na semana 12, 26, 52,78 e 104.
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O DAD é aplicado por meio de entrevista com o cuidador e mede as atividades instrumentais e básicas da vida diária. Uma pontuação total é obtida adicionando a classificação para cada pergunta e convertendo essa pontuação total em 100. Pontuações mais altas representam menos incapacidade nas AVD, enquanto pontuações mais baixas indicam mais disfunção. |
Linha de base até 24 meses
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As mudanças médias na pontuação da bateria de testes neuropsicológicos (NTB) desde a linha de base nas semanas 12, 26, 52 e 78.
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O NTB é um composto de nove testes neuropsicológicos amplamente utilizados que avaliam a recordação imediata e tardia de informações verbais e visuais, atenção, fluência verbal e função executiva.
Os testes cognitivos incluídos no NTB são o Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (imediato e atrasado), WMS-Verbal Paired Associates (imediato e atrasado), Rey Auditory Verbal Learning Test (imediato e atrasado), WMS-Digit Span, Teste de Associação de Palavras Controladas e Teste de Fluência de Categoria.
O escore z do NTB é usado para análise.
A pontuação z para cada componente é calculada por meio da seguinte fórmula: z = (y_visit - y_base)/SD_base, onde y_visit é um valor em um determinado momento e y_base é a pontuação média do teste e SD_base é o SD com base em todos pontuações basais observadas pelos participantes no estudo.
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Linha de base até 24 meses
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As alterações médias na pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) desde a linha de base nas semanas 4, 8, 12, 16, 26, 30, 40, 52, 78 e 104.
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O MMSE é um exame breve e estruturado da função cognitiva.
Possui pontuação total de 30 pontos (0-30), sendo que qualquer pontuação igual ou inferior a 26 pontos indica comprometimento cognitivo.
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Saponina QA-21V1
Outros números de identificação do estudo
- 3134K1-2206
- B2571009 (Outro identificador: Alias Study Number)
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