ACC-001:n turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaihe Iia, monikeskus, satunnaistettu, kolmannen osapuolen sokeuttamaton, adjuvanttiohjattu, useita nousevia annoksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta koskeva tutkimus Acc-001 withqs-21 -adjuvantilla japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan rokotteen ACC-001 turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Ibaraki, Japani, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japani, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Kanagawa, Japani, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
-
Osaka, Japani, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Japani, 158-8531
- Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
-
Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin diagnoosi
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 16-26
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin Alzheimerin tauti
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACC-001 + QS-21
Aktiivinen rokote + adjuvantti, IM-injektio, annokset 3, 10 ja 30 mikrogrammaa, päivänä 1, kuukautena 1, 3, 6 ja 12
|
IM-injektio, annokset 3, 10 ja 30 mikrogrammaa, päivänä 1, kuukautena 1, 3, 6 ja 12
IM-injektio, annos 50 mikrogrammaa, päivänä 1, kuukausina 1, 3, 6 ja 12
IM-injektio, annos 50 mikrogrammaa, päivä 1, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
|
Placebo Comparator: QS-21
Adjuvantti, IM-injektio, annos 50 mikrogrammaa, päivänä 1, kuukautena 1, 3, 6 ja 12
|
IM-injektio, annos 50 mikrogrammaa, päivänä 1, kuukausina 1, 3, 6 ja 12
IM-injektio, annos 50 mikrogrammaa, päivä 1, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tiedoissa niiden osallistujien määrä, joilla on aivopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Radiologien määrittämien osallistujien määrä, joilla on aivopoikkeavuuksia MRI-tiedoissa, jotka ovat joko yhdenmukaisia tai eivät ole yhdenmukaisia AD:n kanssa.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lieviä, kohtalaisia tai vakavia haittavaikutuksia (lievä = ei häiritse tutkittavan tavanomaista toimintaa; kohtalainen = häiritsee jossain määrin tutkittavan tavanomaista toimintaa; vakava = häiritsee merkittävästi tutkittavan tavanomaista toimintaa)
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Tutkijoiden määrittämien osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia neurologisissa tutkimuksissa.
Neurologisiin tutkimuksiin sisältyivät mielentila, puhe, kraniaalihermot (mukaan lukien oppilaiden tasa-arvo ja reaktiivisuus), näkökenttä, aistinvarainen, motorinen, koordinaatio, kävely, primitiiviset refleksit, jännerefleksit ja Romberg.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-a-beta IgG-tiitteri määrätyillä käynneillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Anti-beeta IgG-tiitterin geometrinen keskiarvo esitutkimuksesta viikolle 104
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Anti-a-beta IgM-tiitteri määrätyillä käynneillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Anti-beeta IgM-tiitterin geometrinen keskiarvo esitutkimuksesta viikolle 104
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivisessa käyttäytymisessä (ADAS-Cog) lähtötasosta viikoilla 12, 26, 52, 78 ja 104.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
ADAS-Cog on 12 kohteen objektiivinen kognitiivisen toiminnan mitta, joka koostuu 1) sanan muistamisesta, 2) objektien ja sormien nimeämisestä, 3) komentojen seuraamisesta, 4) rakenteellisesta käytännöstä, 5) ideointikäytännöstä, 6) suuntautumisesta, 7 ) Sanantunnistus, 8) Testiohjeiden palauttaminen, 9) Puhutun kielen kyky, 10) Sananetsintävaikeudet, 11) Puhutun kielen ymmärtäminen ja 12) Keskittymiskyky/haihduttaminen.
Tässä tutkimuksessa ADAS-Cog-kokonaispisteet johdetaan summaamalla yksittäiset pisteet kohdista 1-11.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–70 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Dementian (DAD) vammaisuuden arvioinnin keskimääräiset muutokset lähtötasosta viikoilla 12, 26, 52, 78 ja 104.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
DAD hoidetaan hoitajan haastattelulla ja mittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalisia ja perustoimintoja. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen arvio ja muuttamalla tämä kokonaispistemäärä 100:sta. Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaisuutta ADL:ssä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä. |
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Neuropsykologisen testin akun (NTB) pistemäärän keskimääräiset muutokset lähtötasosta viikoilla 12, 26, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
NTB on yhdeksän laajalti käytetyn neuropsykologisen testin yhdistelmä, jotka arvioivat sanallisen ja visuaalisen tiedon välitöntä ja viivästynyttä muistamista, huomiokykyä, verbaalista sujuvuutta ja toimeenpanotoimintoa.
NTB:hen sisältyvät kognitiiviset testit ovat Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (välitön ja viivästetty), WMS-Verbal Paired Associates (välitön ja viivästetty), Rey Auditory Verbal Learning Test (välitön ja viivästetty), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test ja Category Fluency Test.
Analyysissä käytetään NTB:n z-pistettä.
Kunkin komponentin z-pisteet lasketaan seuraavalla kaavalla: z = (y_visit - y_base)/SD_base, jossa y_visit on arvo tietyllä aikapisteellä ja y_base on keskimääräinen testitulos ja SD_base on SD, joka perustuu kaikkiin osallistujien tutkimuksessa havaitut peruspisteet.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden keskimääräiset muutokset lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 26, 30, 40, 52, 78 ja 104.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
MMSE on lyhyt, jäsennelty tutkimus kognitiivisista toiminnoista.
Sen kokonaispistemäärä on 30 pistettä (0-30), ja mikä tahansa pistemäärä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 26 pistettä, osoittaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3134K1-2206
- B2571009 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .