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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'ACC-001 in soggetti giapponesi con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

30 novembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase Iia, multicentrico, randomizzato, di terze parti non in cieco, controllato con adiuvante, dose ascendente multipla, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'adiuvante Acc-001 Withqs-21 in soggetti giapponesi con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'ACC-001, un vaccino sperimentale, in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) 16-26

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Malattia sistemica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACC-001 + QS-21
Vaccino attivo + adiuvante, iniezione IM, dose di 3, 10 e 30 microgrammi, al giorno 1, mese 1, 3, 6 e 12
Biologico: ACC-001
Iniezione IM, dose di 3, 10 e 30 microgrammi, al giorno 1, mese 1, 3, 6 e 12
Altro: QS-21
Iniezione IM, dose di 50 microgrammi, al giorno 1, mese 1, 3, 6 e 12
Altro: QS-21
Iniezione IM, dose 50 microgrammi, al giorno 1, mese 1, 3, 6 e 12
Comparatore placebo: QS-21
Adiuvante, iniezione IM, dose 50 microgrammi, al giorno 1, mese 1, 3, 6 e 12
Altro: QS-21
Iniezione IM, dose di 50 microgrammi, al giorno 1, mese 1, 3, 6 e 12
Altro: QS-21
Iniezione IM, dose 50 microgrammi, al giorno 1, mese 1, 3, 6 e 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie cerebrali nei dati di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con anomalie cerebrali nei dati MRI che sono coerenti o non coerenti con l'AD, come determinato dai radiologi.
Basale fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi lievi, moderati o gravi (lieve = non interferisce con la normale funzione del soggetto; moderato = interferisce in una certa misura con la normale funzione del soggetto; grave = interferisce in modo significativo con la normale funzione del soggetto)
Basale fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame neurologico
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con anomalie negli esami neurologici come determinato dagli investigatori. Gli esami neurologici includevano stato mentale, linguaggio, nervi cranici (incluse uguaglianza e reattività della pupilla), campo visivo, sensoriale, motorio, coordinazione, andatura, riflessi primitivi, riflessi tendinei e Romberg.
Basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo di IgG anti-a-beta alle visite specificate
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Media geometrica del titolo di IgG anti-a-beta dalla fase precedente allo studio fino alla settimana 104
Basale fino a 24 mesi
Titolo di IgM anti-a-beta alle visite specificate
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Media geometrica del titolo di IgM anti-a-beta da prima dello studio fino alla settimana 104
Basale fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio medio dei cambiamenti nel comportamento cognitivo della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) rispetto al basale alla settimana 12, 26, 52, 78 e 104.
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
L'ADAS-Cog è una misura oggettiva di 12 item della funzione cognitiva, composta da 1) Richiamo di parole, 2) Denominare oggetti e dita, 3) Seguire comandi, 4) Prassi costruttiva, 5) Prassi ideativa, 6) Orientamento, 7 ) Riconoscimento delle parole, 8) Richiamo delle istruzioni del test, 9) Abilità della lingua parlata, 10) Difficoltà nel trovare le parole, 11) Comprensione della lingua parlata e 12) Concentrazione/Distrazione. Per questo studio, il punteggio totale ADAS-Cog è derivato sommando i punteggi individuali dagli elementi da 1 a 11. Il punteggio totale varia da 0 a 70 punti, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di menomazione.
Basale fino a 24 mesi
I cambiamenti medi nel punteggio della valutazione della disabilità per la demenza (DAD) rispetto al basale alla settimana 12, 26, 52,78 e 104.
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi

La DAD viene somministrata attraverso un colloquio con il caregiver e misura le attività strumentali e basilari della vita quotidiana.

Un punteggio totale si ottiene sommando la valutazione per ogni domanda e convertendo questo punteggio totale su 100. Punteggi più alti rappresentano meno disabilità nelle ADL mentre punteggi più bassi indicano più disfunzioni.
Basale fino a 24 mesi
I cambiamenti medi nel punteggio della batteria del test neuropsicologico (NTB) rispetto al basale alla settimana 12, 26, 52 e 78.
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
L'NTB è un composto di nove test neuropsicologici ampiamente utilizzati che valutano il richiamo immediato e ritardato di informazioni verbali e visive, l'attenzione, la fluidità verbale e la funzione esecutiva. I test cognitivi inclusi nel NTB sono il Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (immediato e ritardato), WMS-Verbal Paired Associates (immediato e ritardato), Rey Auditory Verbal Learning Test (immediato e ritardato), WMS-Digit Span, test di associazione di parole controllate e test di fluidità di categoria. Il punteggio z NTB viene utilizzato per l'analisi. Lo z-score per ciascun componente viene calcolato mediante la seguente formula: z = (y_visit - y_base)/SD_base, dove y_visit è un valore in un determinato momento e y_base è il punteggio medio del test e SD_base è la SD basata su tutti punteggi basali osservati dai partecipanti nello studio.
Basale fino a 24 mesi
I cambiamenti medi nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) rispetto al basale alla settimana 4, 8, 12, 16, 26, 30, 40, 52, 78 e 104.
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Il MMSE è un esame breve e strutturato della funzione cognitiva. Ha un punteggio totale di 30 punti (0-30) e qualsiasi punteggio uguale o inferiore a 26 punti indica un deterioramento cognitivo.
Basale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3134K1-2206
  • B2571009 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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