Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité de l'ACC-001 chez des sujets japonais atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

30 novembre 2015 mis à jour par: Pfizer

Essai de phase Iia, multicentrique, randomisé, sans insu, contrôlé par un adjuvant, à doses croissantes multiples, d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité de l'adjuvant Acc-001 Withqs-21 chez des sujets japonais atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ACC-001, un vaccin expérimental, chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, Japon, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japon, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, Japon, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, Japon, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japon, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) 16-26

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique importante autre que la maladie d'Alzheimer
  • Trouble psychiatrique majeur
  • Maladie systémique cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACC-001 + QS-21
Vaccin actif + adjuvant, injection IM, dose de 3, 10 et 30 microgrammes, à J1, mois 1, 3, 6 et 12
Biologique: ACC-001
Injection IM, dose de 3, 10 et 30 microgrammes, au jour 1, mois 1, 3, 6 et 12
Autre: QS-21
Injection IM, dose de 50 microgrammes, au jour 1, mois 1, 3, 6 et 12
Autre: QS-21
Injection IM, dose 50 microgrammes, au jour 1, mois 1, 3, 6 et 12
Comparateur placebo: QS-21
Adjuvant, injection IM, dose 50 microgrammes, au jour 1, mois 1, 3, 6 et 12
Autre: QS-21
Injection IM, dose de 50 microgrammes, au jour 1, mois 1, 3, 6 et 12
Autre: QS-21
Injection IM, dose 50 microgrammes, au jour 1, mois 1, 3, 6 et 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies cérébrales dans les données d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des anomalies cérébrales dans les données IRM qui sont compatibles ou non avec la MA, tel que déterminé par les radiologues.
Base jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement par gravité
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui ont subi des EI légers, modérés ou graves (légers = n'interfèrent pas avec la fonction habituelle du sujet ; modérés = interfèrent dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du sujet ; graves = interfèrent de manière significative avec la fonction habituelle du sujet)
Baseline jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen neurologique
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des anomalies lors des examens neurologiques, tel que déterminé par les enquêteurs. Les examens neurologiques comprenaient l'état mental, la parole, les nerfs crâniens (y compris l'égalité et la réactivité des pupilles), le champ visuel, le sensoriel, le moteur, la coordination, la démarche, les réflexes primitifs, les réflexes tendineux et Romberg.
Baseline jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'IgG anti-a-bêta lors de visites spécifiées
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Moyenne géométrique du titre d'IgG anti-a-bêta de la pré-étude à la semaine 104
Baseline jusqu'à 24 mois
Titre d'IgM anti-a-bêta lors de visites spécifiées
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Moyenne géométrique du titre d'IgM anti-a-bêta de la pré-étude à la semaine 104
Base jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score ADAS-Cog (Mean Changes in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Behavior) par rapport au départ aux semaines 12, 26, 52, 78 et 104.
Délai: Base jusqu'à 24 mois
L'ADAS-Cog est une mesure objective de la fonction cognitive en 12 éléments, consistant en 1) Rappel de mots, 2) Nommer des objets et des doigts, 3) Suivre des commandes, 4) Praxis constructionnelle, 5) Praxis idéationnelle, 6) Orientation, 7 ) Reconnaissance de mots, 8) Rappel des instructions du test, 9) Capacité de langage parlé, 10) Difficulté à trouver des mots, 11) Compréhension du langage parlé et 12) Concentration/distractibilité. Pour cette étude, le score total ADAS-Cog est dérivé en additionnant les scores individuels des items 1 à 11. Le score total varie de 0 à 70 points, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de déficience.
Base jusqu'à 24 mois
Les changements moyens du score d'évaluation de l'incapacité pour la démence (DAD) par rapport au départ aux semaines 12, 26, 52, 78 et 104.
Délai: Base jusqu'à 24 mois

La DAD est administrée par le biais d'un entretien avec l'aidant et mesure les activités instrumentales et de base de la vie quotidienne.

Un score total est obtenu en additionnant la note de chaque question et en convertissant ce score total sur 100. Des scores plus élevés représentent moins d'incapacité dans les AVQ tandis que des scores plus faibles indiquent plus de dysfonctionnement.
Base jusqu'à 24 mois
Les changements moyens du score de la batterie de tests neuropsychologiques (NTB) par rapport au départ aux semaines 12, 26, 52 et 78.
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Le NTB est un composite de neuf tests neuropsychologiques largement utilisés qui évaluent le rappel immédiat et différé d'informations verbales et visuelles, l'attention, la fluidité verbale et la fonction exécutive. Les tests cognitifs inclus dans le NTB sont les Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (immédiats et différés), WMS-Verbal Paired Associates (immédiats et différés), Rey Auditory Verbal Learning Test (immédiats et différés), WMS-Digit Portée, test d'association de mots contrôlés et test de fluidité de catégorie. Le score z NTB est utilisé pour l'analyse. Le score z pour chaque composant est calculé à l'aide de la formule suivante : z = (y_visit - y_base)/SD_base, où y_visit est une valeur à un moment donné et y_base est le score de test moyen, et SD_base est le SD basé sur tous scores de base observés par les participants dans l'étude.
Base jusqu'à 24 mois
Les changements moyens du score au mini-examen de l'état mental (MMSE) par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12, 16, 26, 30, 40, 52, 78 et 104.
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Le MMSE est un bref examen structuré de la fonction cognitive. Il a un score total de 30 points (0-30), et tout score égal ou inférieur à 26 points indique une déficience cognitive.
Base jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimation)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3134K1-2206
  • B2571009 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner