Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitetsstudie av ACC-001 hos japanska försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
30 november 2015 uppdaterad av: Pfizer
Fas Iia, Multicenter, Randomiserad, Tredjeparts oblindad, Adjuvanskontrollerad, Multipel Stigande Dos, Säkerhet, Tolerabilitet och Immunogenicitetsförsök av Acc-001 Withqs-21 Adjuvans hos japanska försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ACC-001, ett undersökningsvaccin, hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japan, 243-8551
- Shonan Atsugi Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0380
- Kitasato University East Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Japan, 158-8531
- Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mild till måttlig Alzheimers sjukdom
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 16-26
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom annan än Alzheimers sjukdom
- Stor psykiatrisk störning
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACC-001 + QS-21
Aktivt vaccin + adjuvans, IM-injektion, dos på 3, 10 och 30 mikrogram, dag 1, månad 1, 3, 6 och 12
|
Im-injektion, dos på 3, 10 och 30 mikrogram, dag 1, månad 1, 3, 6 och 12
Im-injektion, dos på 50 mikrogram, dag 1, månad 1, 3, 6 och 12
Im-injektion, dos 50 mikrogram, dag 1, månad 1, 3, 6 och 12
|
|
Placebo-jämförare: QS-21
Adjuvans, IM-injektion, dos 50 mikrogram, dag 1, månad 1, 3, 6 och 12
|
Im-injektion, dos på 50 mikrogram, dag 1, månad 1, 3, 6 och 12
Im-injektion, dos 50 mikrogram, dag 1, månad 1, 3, 6 och 12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hjärnavvikelser i data om magnetisk resonanstomografi (MRT).
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Antal deltagare med hjärnavvikelser i MRT-data som antingen överensstämmer med eller inte överensstämmer med AD, enligt radiologer.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Antal deltagare som upplevde lindriga, måttliga eller svåra biverkningar (mild = stör inte patientens vanliga funktion; måttlig = stör i viss mån patientens vanliga funktion; svår = stör signifikant patientens vanliga funktion)
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med avvikelser i neurologisk undersökning
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Antal deltagare med avvikelser i neurologiska undersökningar som fastställts av utredarna.
Neurologiska undersökningar inkluderade mental status, tal, kranialnerver (inklusive pupilljämlikhet och reaktivitet), synfält, sensorisk, motorisk, koordination, gång, primitiva reflexer, senreflexer och Romberg.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-a-beta IgG-titer vid specificerade besök
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Geometriskt medelvärde av anti-a-beta IgG-titer från förstudie till och med vecka 104
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Anti-a-beta IgM-titer vid specificerade besök
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
Geometriskt medelvärde av anti-a-beta IgM-titer från förstudie till och med vecka 104
|
Baslinje upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De genomsnittliga förändringarna i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitivt beteende (ADAS-Cog) poäng från baslinjen vid vecka 12, 26, 52, 78 och 104.
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
ADAS-Kuggen är ett 12-objekt, objektivt mått på kognitiv funktion, bestående av 1) Word Recall, 2) Namngivning av objekt och fingrar, 3) Följande kommandon, 4) Konstruktionspraxis, 5) Ideationspraxis, 6) Orientering, 7 ) Ordigenkänning, 8) Återkallelse av testinstruktioner, 9) Talande språkförmåga, 10) Ordsökningssvårigheter, 11) Förståelse av talat språk och 12) Koncentration/distraktionsförmåga.
För denna studie härleds ADAS-Cog totalpoängen genom att summera de individuella poängen från punkterna 1 till 11.
Totalpoäng varierar från 0 till 70 poäng, med högre poäng tyder på en högre grad av funktionsnedsättning.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
De genomsnittliga förändringarna i handikappbedömningen för demens (DAD)-resultatet från baslinjen vid vecka 12, 26, 52, 78 och 104.
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
DAD administreras genom en intervju med vårdgivaren och mäter instrumentella och grundläggande aktiviteter i det dagliga livet. En totalpoäng erhålls genom att lägga till betyget för varje fråga och konvertera detta totalpoäng av 100. Högre poäng representerar mindre funktionshinder i ADL medan lägre poäng indikerar mer dysfunktion. |
Baslinje upp till 24 månader
|
|
De genomsnittliga förändringarna i neuropsykologiskt testbatteri (NTB) från baslinjen vid vecka 12, 26, 52 och 78.
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
NTB är en sammansättning av nio allmänt använda neuropsykologiska test som bedömer omedelbar och fördröjd återkallelse av verbal och visuell information, uppmärksamhet, verbalt flyt och exekutiv funktion.
De kognitiva tester som ingår i NTB är Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (omedelbar och fördröjd), WMS-Verbal Paired Associates (omedelbar och fördröjd), Rey Auditory Verbal Learning Test (omedelbar och fördröjd), WMS-Digit Spännvidd, associeringstest för kontrollerat ord och flytttest för kategori.
NTB z-poäng används för analys.
Z-poängen för varje komponent beräknas genom följande formel: z = (y_visit - y_base)/SD_base, där y_visit är ett värde vid en viss tidpunkt och y_base är det genomsnittliga testresultatet, och SD_base är SD baserat på alla deltagarnas observerade baslinjepoäng i studien.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
De genomsnittliga förändringarna i mini-Mental State Examination (MMSE) poäng från baslinjen vid vecka 4, 8, 12, 16, 26, 30, 40, 52, 78 och 104.
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
MMSE är en kort, strukturerad undersökning av kognitiv funktion.
Den har en totalpoäng på 30 poäng (0-30), och varje poäng som är lika med eller lägre än 26 poäng indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3134K1-2206
- B2571009 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .