多発性硬化症に関連する中枢神経障害性疼痛におけるドロナビノールの鎮痛効果の有効性と安全性
2012年2月2日 更新者：Bionorica Research GmbH
中枢神経障害性疼痛を伴う多発性硬化症患者におけるドロナビノールの鎮痛効果の有効性と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、ドロナビノールが多発性硬化症患者の中枢性神経因性疼痛の軽減に有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、おそらく中枢神経系 (CNS) の炎症と変性による重度の神経障害を引き起こす自己免疫疾患です。
MS は世界中で 100 万人以上の人々に影響を与えています。
中枢性神経障害性疼痛は、MS 患者全体の約 30% に関連しています。
従来の鎮痛剤はほとんど効果がないため、MS に伴う痛みは患者の生活の質に大きな影響を与えます。
この臨床研究の目的は、ドロナビノールが多発性硬化症患者の中枢性神経因性疼痛の軽減に有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luedenscheid、ドイツ、58515
- Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断マクドナルドの診断基準に準拠
- EDSS スコアが 3 ～ 8 (含む)
- 多発性硬化症の安定期にある患者
- 少なくとも3か月以上MS関連の中枢性神経因性疼痛を患っている患者
除外基準:
- 重篤な併発疾患
- 特定の併用療法（特に、併用療法に影響を及ぼす痛み）
- -研究参加前の過去12か月以内のドロナビノール摂取、または研究参加前1か月以内のマリファナの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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経口溶液
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実験的：ドロナビノール
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経口溶液、1日の投与量は15 mgまで、治療期間は2.5年まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者日記に記録された11点リッカート数値評価スケールのベースライン疼痛重症度スコアの平均変化
時間枠：最大。 2年半
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最大。 2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リッカート数値評価スケールによる鎮痛
時間枠：最大。 2年半
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最大。 2年半
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痛みに関連した睡眠障害
時間枠：最大。 2年半
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最大。 2年半
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SF-36 (QoLアンケート)
時間枠：最大。 2年半
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最大。 2年半
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救急薬の摂取
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Schimrigk, MD、Klinikum Luedenscheid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cnp-MS-0601 / MC-2006-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。