Eficacia y seguridad del efecto analgésico del dronabinol en el dolor neuropático central relacionado con la esclerosis múltiple
2 de febrero de 2012 actualizado por: Bionorica Research GmbH
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad del efecto analgésico del dronabinol en pacientes con esclerosis múltiple asociada a dolor neuropático central
El propósito de este estudio es determinar si el dronabinol es eficaz y seguro para aliviar el dolor neuropático central en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es con toda probabilidad una enfermedad autoinmune que causa una discapacidad neurológica grave debido a la inflamación y la degeneración del sistema nervioso central (SNC).
La EM afecta a más de 1 millón de personas en todo el mundo.
El dolor neuropático central está asociado con aproximadamente el 30% de todos los pacientes con EM.
El dolor que acompaña a la EM tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes, ya que los analgésicos convencionales habituales son poco efectivos.
El objetivo de este estudio clínico es determinar si el dronabinol es eficaz y seguro para aliviar el dolor neuropático central en pacientes con esclerosis múltiple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luedenscheid, Alemania, 58515
- Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple acc. a los criterios diagnósticos de McDonald
- Puntuación EDSS entre 3 y 8 (incl.)
- Pacientes que se encuentran en una fase estable de esclerosis múltiple
- Pacientes con dolor neuropático central relacionado con la EM durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves concomitantes
- Ciertas terapias concomitantes (en particular: terapias concomitantes que influyen en el dolor)
- Ingesta de dronabinol en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio o consumo de marihuana dentro del mes anterior al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Solucion Oral
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EXPERIMENTAL: Dronabinol
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solución oral, dosis diaria hasta 15 mg, tratamiento hasta 2,5 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio de la puntuación inicial de la gravedad del dolor en la escala de calificación numérica de Likert de 11 puntos registrada en el diario del paciente
Periodo de tiempo: máx. 2,5 años
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máx. 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación numérica de Likert para el alivio del dolor
Periodo de tiempo: máx. 2,5 años
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máx. 2,5 años
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Interferencia del sueño relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: máx. 2,5 años
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máx. 2,5 años
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SF-36 (QoL-cuestionario)
Periodo de tiempo: máx. 2,5 años
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máx. 2,5 años
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Ingesta de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- cnp-MS-0601 / MC-2006-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .