Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dronabinol fájdalomcsillapító hatásának hatékonysága és biztonságossága sclerosis multiplexhez kapcsolódó centrális neuropátiás fájdalomban

2012. február 2. frissítette: Bionorica Research GmbH

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Dronabinol fájdalomcsillapító hatásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára centrális neuropátiás fájdalommal összefüggő szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Dronabinol hatékony és biztonságos-e a centrális neuropátiás fájdalom enyhítésében sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) minden valószínűség szerint egy autoimmun betegség, amely a központi idegrendszer (CNS) gyulladása és degenerációja miatt súlyos neurológiai fogyatékosságot okoz. Az SM több mint 1 millió embert érint világszerte. A centrális neuropátiás fájdalom az SM-ben szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál fordul elő. Az SM-vel együtt járó fájdalom jelentős hatással van a betegek életminőségére, mivel a hagyományos fájdalomcsillapítók kevéssé hatékonyak. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Dronabinol hatékony és biztonságos-e a centrális neuropátiás fájdalom enyhítésében sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Luedenscheid, Németország, 58515
        • Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex diagnózisa acc. a McDonald diagnosztikai kritériumaihoz
  • EDSS pontszám 3 és 8 között (beleértve)
  • A sclerosis multiplex stabil fázisában lévő betegek
  • SM-hez kapcsolódó központi neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek legalább 3 hónapja

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kísérő betegségek
  • Bizonyos egyidejű terápiák (különösen: a fájdalom befolyásoló egyidejű terápiák)
  • Dronabinol bevitel a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban vagy Marihuana használat a vizsgálatba való belépés előtti egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
belsőleges oldat
KÍSÉRLETI: Dronabinol
Drog: Dronabinol
belsőleges oldat, napi adag 15 mg-ig, kezelés 2,5 évig
Más nevek:
  • (-)transz-delta9-tetrahidrokannabinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom súlyosságának kiindulási pontszámának átlagos változása a betegnaplóban rögzített 11 pontos Likert Numerical Rating Skálán
Időkeret: max. 2,5 év
max. 2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Likert Numerical Rating Scale fájdalomcsillapítás
Időkeret: max. 2,5 év
max. 2,5 év
Fájdalommal összefüggő alvászavar
Időkeret: max. 2,5 év
max. 2,5 év
SF-36 (QoL-kérdőív)
Időkeret: max. 2,5 év
max. 2,5 év
Mentő gyógyszer bevétele
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bionorica Research GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cnp-MS-0601 / MC-2006-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel