Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinolin kipua lievittävän vaikutuksen teho ja turvallisuus multippeliskleroosiin liittyvässä keskusneuropaattisessa kivussa

torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bionorica Research GmbH

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Dronabinolin kipua lievittävän vaikutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on keskushermoston neuropaattiseen kipuun liittyvä MS-tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Dronabinol tehokas ja turvallinen sentraalisen neuropaattisen kivun lievittämisessä multippeliskleroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on todennäköisesti autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa vakavan neurologisen vamman, joka johtuu keskushermoston (CNS) tulehduksesta ja rappeutumisesta. MS-tautia sairastaa yli miljoona ihmistä maailmanlaajuisesti. Keskusneuropaattinen kipu liittyy noin 30 %:lle kaikista MS-potilaista. MS-tautiin liittyvällä kivulla on suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun, sillä tavalliset tavanomaiset kipulääkkeet eivät ole tehokkaita. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Dronabinol tehokas ja turvallinen sentraalisen neuropaattisen kivun lievittämisessä multippeliskleroosipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Luedenscheid, Saksa, 58515
        • Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin diagnoosi Acc. McDonaldin diagnostisten kriteerien mukaan
  • EDSS-pisteet 3–8 (sis.)
  • Potilaat, jotka ovat multippeliskleroosin vakaassa vaiheessa
  • Potilaat, joilla on MS-tautiin liittyvä keskusneuropaattinen kipu vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet
  • Tietyt samanaikaiset hoidot (erityisesti: kipuun vaikuttavat samanaikaiset hoidot)
  • Dronabinolin saanti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai marihuanan käyttö kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
oraaliliuos
KOKEELLISTA: Dronabinol
Lääke: Dronabinol
oraaliliuos, vuorokausiannos enintään 15 mg, hoito enintään 2,5 vuotta
Muut nimet:
  • (-)trans-delta9-tetrahydrokannabinoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun vaikeusasteikon lähtötason keskimääräinen muutos potilaspäiväkirjaan kirjatulla 11-pisteen Likertin numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: max. 2,5 vuotta
max. 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Likert Numerical Rating Scale kivunlievitys
Aikaikkuna: max. 2,5 vuotta
max. 2,5 vuotta
Kipuun liittyvä unihäiriö
Aikaikkuna: max. 2,5 vuotta
max. 2,5 vuotta
SF-36 (QoL-kysely)
Aikaikkuna: max. 2,5 vuotta
max. 2,5 vuotta
Pelastuslääkkeiden otto
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionorica Research GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cnp-MS-0601 / MC-2006-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa