Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het pijnstillende effect van dronabinol bij centrale neuropathische pijn in verband met multiple sclerose

2 februari 2012 bijgewerkt door: Bionorica Research GmbH

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van het pijnstillende effect van dronabinol te onderzoeken bij patiënten met multiple sclerose geassocieerd met centrale neuropathische pijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of Dronabinol effectief en veilig is bij het verlichten van centrale neuropathische pijn bij patiënten met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is naar alle waarschijnlijkheid een auto-immuunziekte die ernstige neurologische invaliditeit veroorzaakt als gevolg van ontsteking en degeneratie in het centrale zenuwstelsel (CZS). MS treft wereldwijd meer dan 1 miljoen mensen. Centrale neuropathische pijn wordt geassocieerd met ongeveer 30% van alle patiënten met MS. Pijn die gepaard gaat met MS heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt, aangezien gebruikelijke conventionele analgetica weinig effectief zijn. Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of Dronabinol effectief en veilig is bij het verlichten van centrale neuropathische pijn bij patiënten met multiple sclerose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Luedenscheid, Duitsland, 58515
        • Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose vlgs. aan de diagnostische criteria van McDonald
  • EDSS-score tussen 3 en 8 (incl.)
  • Patiënten die zich in een stabiele fase van multiple sclerose bevinden
  • Patiënten met MS-gerelateerde centrale neuropathische pijn gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bijkomende ziekten
  • Bepaalde gelijktijdige therapieën (in het bijzonder: pijnbeïnvloedende gelijktijdige therapieën)
  • Dronabinol-inname in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of gebruik van marihuana binnen één maand voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing
EXPERIMENTEEL: Dronabinol
Geneesmiddel: Dronabinol
orale oplossing, dagelijkse dosis tot 15 mg, behandeling tot 2,5 jaar
Andere namen:
  • (-)trans-delta9-tetrahydrocannabinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline pijnernstscore op de 11-punts Likert Numerieke Beoordelingsschaal vastgelegd in patiëntendagboek
Tijdsspanne: max. 2,5 jaar
max. 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Likert Numerieke Beoordeling Schaal pijnverlichting
Tijdsspanne: max. 2,5 jaar
max. 2,5 jaar
Pijngerelateerde slaapverstoring
Tijdsspanne: max. 2,5 jaar
max. 2,5 jaar
SF-36 (QoL-vragenlijst)
Tijdsspanne: max. 2,5 jaar
max. 2,5 jaar
Inname van noodmedicatie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bionorica Research GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cnp-MS-0601 / MC-2006-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren