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Wirksamkeit und Sicherheit der schmerzlindernden Wirkung von Dronabinol bei zentralen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Multipler Sklerose

2. Februar 2012 aktualisiert von: Bionorica Research GmbH

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der schmerzlindernden Wirkung von Dronabinol bei Patienten mit Multipler Sklerose im Zusammenhang mit zentralen neuropathischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Dronabinol bei der Linderung zentraler neuropathischer Schmerzen bei Multiple-Sklerose-Patienten wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist aller Wahrscheinlichkeit nach eine Autoimmunerkrankung, die aufgrund einer Entzündung und Degeneration des Zentralnervensystems (ZNS) schwere neurologische Beeinträchtigungen verursacht. Weltweit sind über 1 Million Menschen von MS betroffen. Zentrale neuropathische Schmerzen sind mit etwa 30 % aller MS-Patienten verbunden. MS-begleitende Schmerzen beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich, da herkömmliche Schmerzmittel kaum wirksam sind. Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob Dronabinol bei der Linderung zentraler neuropathischer Schmerzen bei Multiple-Sklerose-Patienten wirksam und sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luedenscheid, Deutschland, 58515
        • Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose gem. nach McDonald-Diagnosekriterien
  • EDSS-Score zwischen 3 und 8 (inkl.)
  • Patienten, die sich in einer stabilen Phase der Multiplen Sklerose befinden
  • Patienten mit MS-bedingten zentralen neuropathischen Schmerzen seit mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankungen
  • Bestimmte Begleittherapien (insbesondere: schmerzbeeinflussende Begleittherapien)
  • Dronabinol-Einnahme innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn oder Marihuana-Konsum innerhalb eines Monats vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
mündliche Lösung
EXPERIMENTAL: Dronabinol
Arzneimittel: Dronabinol
Lösung zum Einnehmen, Tagesdosis bis zu 15 mg, Behandlung bis zu 2,5 Jahre
Andere Namen:
  • (-)trans-delta9-Tetrahydrocannabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Patiententagebuch aufgezeichnete mittlere Änderung des Grundschmerzschweregrads auf der 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala
Zeitfenster: max. 2,5 Jahre
max. 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala von Likert zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: max. 2,5 Jahre
max. 2,5 Jahre
Schmerzbedingte Schlafstörungen
Zeitfenster: max. 2,5 Jahre
max. 2,5 Jahre
SF-36 (QoL-Fragebogen)
Zeitfenster: max. 2,5 Jahre
max. 2,5 Jahre
Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionorica Research GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cnp-MS-0601 / MC-2006-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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