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Efficacia e sicurezza dell'effetto antidolorifico del Dronabinol nel dolore neuropatico centrale correlato alla sclerosi multipla

2 febbraio 2012 aggiornato da: Bionorica Research GmbH

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'effetto antidolorifico del Dronabinol in pazienti con sclerosi multipla associata a dolore neuropatico centrale

Lo scopo di questo studio è determinare se Dronabinol è efficace e sicuro nell'alleviare il dolore neuropatico centrale nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è con ogni probabilità una malattia autoimmune che causa una grave disabilità neurologica dovuta all'infiammazione e alla degenerazione del sistema nervoso centrale (SNC). La SM colpisce oltre 1 milione di persone in tutto il mondo. Il dolore neuropatico centrale è associato a circa il 30% di tutti i pazienti con SM. Il dolore che accompagna la SM ha un impatto importante sulla qualità della vita dei pazienti poiché i soliti analgesici convenzionali sono poco efficaci. Lo scopo di questo studio clinico è determinare se Dronabinol è efficace e sicuro nell'alleviare il dolore neuropatico centrale nei pazienti con sclerosi multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Luedenscheid, Germania, 58515
        • Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla sec. ai criteri diagnostici di McDonald
  • Punteggio EDSS compreso tra 3 e 8 (incl.)
  • Pazienti che si trovano in una fase stabile di sclerosi multipla
  • Pazienti con dolore neuropatico centrale correlato alla SM da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie concomitanti
  • Alcune terapie concomitanti (in particolare: dolore che influenza le terapie concomitanti)
  • Assunzione di dronabinol negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o uso di marijuana entro un mese prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
soluzione orale
SPERIMENTALE: Dronabinol
Droga: Dronabinol
soluzione orale, dose giornaliera fino a 15 mg, trattamento fino a 2,5 anni
Altri nomi:
  • (-)trans-delta9-tetraidrocannabinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio di gravità del dolore al basale sulla scala di valutazione numerica Likert a 11 punti registrata nel diario del paziente
Lasso di tempo: max. 2,5 anni
max. 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Likert Numerical Rating Scale sollievo dal dolore
Lasso di tempo: max. 2,5 anni
max. 2,5 anni
Interferenza del sonno correlata al dolore
Lasso di tempo: max. 2,5 anni
max. 2,5 anni
SF-36 (questionario QoL)
Lasso di tempo: max. 2,5 anni
max. 2,5 anni
Assunzione di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionorica Research GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cnp-MS-0601 / MC-2006-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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