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Efficacité et innocuité de l'effet analgésique du dronabinol dans les douleurs neuropathiques centrales liées à la sclérose en plaques

2 février 2012 mis à jour par: Bionorica Research GmbH

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'effet analgésique du dronabinol chez les patients atteints de sclérose en plaques associée à une douleur neuropathique centrale

Le but de cette étude est de déterminer si le dronabinol est efficace et sûr pour soulager la douleur neuropathique centrale chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est selon toute vraisemblance une maladie auto-immune entraînant un handicap neurologique sévère dû à une inflammation et à une dégénérescence du système nerveux central (SNC). La SEP touche plus d'un million de personnes dans le monde. La douleur neuropathique centrale est associée à environ 30 % de tous les patients atteints de SEP. La douleur associée à la SEP a un impact majeur sur la qualité de vie des patients car les antalgiques conventionnels usuels sont peu efficaces. Le but de cette étude clinique est de déterminer si le dronabinol est efficace et sûr pour soulager la douleur neuropathique centrale chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Luedenscheid, Allemagne, 58515
        • Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques selon. aux critères de diagnostic de McDonald
  • Score EDSS entre 3 et 8 (incl.)
  • Patients en phase stable de sclérose en plaques
  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques centrales liées à la SEP depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladies concomitantes graves
  • Certaines thérapies concomitantes (notamment : douleur influençant les thérapies concomitantes)
  • Consommation de dronabinol au cours des 12 derniers mois avant l'entrée à l'étude ou utilisation de marijuana dans le mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
solution orale
EXPÉRIMENTAL: Dronabinol
Médicament: Dronabinol
solution buvable, dose quotidienne jusqu'à 15 mg, traitement jusqu'à 2,5 ans
Autres noms:
  • (-)trans-delta9-tétrahydrocannabinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du score de gravité de la douleur de base sur l'échelle d'évaluation numérique de Likert en 11 points enregistré dans le journal du patient
Délai: max. 2,5 ans
max. 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Soulagement de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de Likert
Délai: max. 2,5 ans
max. 2,5 ans
Interférence du sommeil liée à la douleur
Délai: max. 2,5 ans
max. 2,5 ans
SF-36 (QoL-questionnaire)
Délai: max. 2,5 ans
max. 2,5 ans
Prise de médicaments de secours
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bionorica Research GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cnp-MS-0601 / MC-2006-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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