Eficácia e Segurança do Efeito Alívio da Dor do Dronabinol na Dor Neuropática Central Relacionada à Esclerose Múltipla
2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bionorica Research GmbH
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Investigar a Eficácia e Segurança do Efeito Alívio da Dor do Dronabinol em Pacientes com Esclerose Múltipla Associada à Dor Neuropática Central
O objetivo deste estudo é determinar se o Dronabinol é eficaz e seguro no alívio da dor neuropática central em pacientes com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é provavelmente uma doença autoimune que causa deficiência neurológica grave devido à inflamação e degeneração no sistema nervoso central (SNC).
A EM afeta mais de 1 milhão de pessoas em todo o mundo.
A dor neuropática central está associada a aproximadamente 30% de todos os pacientes com EM.
A dor que acompanha a EM tem um grande impacto na qualidade de vida dos pacientes, pois os analgésicos convencionais são pouco eficazes.
O objetivo deste estudo clínico é determinar se o Dronabinol é eficaz e seguro no alívio da dor neuropática central em pacientes com esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luedenscheid, Alemanha, 58515
- Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla acc. aos critérios diagnósticos de McDonald
- Pontuação EDSS entre 3 e 8 (incl.)
- Pacientes que estão em uma fase estável de esclerose múltipla
- Pacientes com dor neuropática central relacionada à EM por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Doenças graves concomitantes
- Certas terapias concomitantes (em particular: terapias concomitantes que influenciam a dor)
- Ingestão de dronabinol nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo ou uso de maconha dentro de um mês antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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solução oral
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EXPERIMENTAL: Dronabinol
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solução oral, dose diária até 15 mg, tratamento até 2,5 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média do escore de intensidade da dor na linha de base na escala de classificação numérica Likert de 11 pontos registrada no diário do paciente
Prazo: máx. 2,5 anos
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máx. 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Avaliação Numérica Likert alívio da dor
Prazo: máx. 2,5 anos
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máx. 2,5 anos
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Interferência do sono relacionada à dor
Prazo: máx. 2,5 anos
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máx. 2,5 anos
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SF-36 (QoL-questionário)
Prazo: máx. 2,5 anos
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máx. 2,5 anos
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Ingestão de medicação de resgate
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- cnp-MS-0601 / MC-2006-01
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