Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til den smertelindrende effekten av dronabinol i sentralnevropatisk smerte relatert til multippel sklerose

2. februar 2012 oppdatert av: Bionorica Research GmbH

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til den smertelindrende effekten av dronabinol hos pasienter med multippel sklerose assosiert med sentralnevropatisk smerte

Hensikten med denne studien er å finne ut om Dronabinol er effektivt og trygt for å lindre sentrale nevropatiske smerter hos pasienter med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er etter all sannsynlighet en autoimmun sykdom som forårsaker alvorlig nevrologisk funksjonshemming på grunn av betennelse og degenerasjon i sentralnervesystemet (CNS). MS rammer over 1 million mennesker over hele verden. Sentral nevropatisk smerte er assosiert med omtrent 30 % av alle pasienter med MS. MS-medfølgende smerter har stor innvirkning på pasientenes livskvalitet da vanlige konvensjonelle analgetika er lite effektive. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Dronabinol er effektivt og trygt for å lindre sentrale nevropatiske smerter hos pasienter med multippel sklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose multippel sklerose iht. til McDonalds diagnostiske kriterier
  • EDSS-score mellom 3 og 8 (inkl.)
  • Pasienter som er i en stabil fase av multippel sklerose
  • Pasienter med MS-relatert sentralnevropatisk smerte i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige sykdommer
  • Visse samtidige terapier (spesielt: smertepåvirkende samtidige terapier)
  • Dronabinolinntak i løpet av de siste 12 månedene før studiestart eller bruk av marihuana innen en måned før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
mikstur
EKSPERIMENTELL: Dronabinol
Legemiddel: Dronabinol
mikstur, daglig dose opptil 15 mg, behandling opptil 2,5 år
Andre navn:
  • (-)trans-delta9-tetrahydrocannabinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i baseline smertealvorlighetsscore på 11-punkts Likert Numerical Rating Scale registrert i pasientdagbok
Tidsramme: maks. 2,5 år
maks. 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Likert Numerical Rating Scale smertelindring
Tidsramme: maks. 2,5 år
maks. 2,5 år
Smerterelatert søvnforstyrrelse
Tidsramme: maks. 2,5 år
maks. 2,5 år
SF-36 (QoL-spørreskjema)
Tidsramme: maks. 2,5 år
maks. 2,5 år
Inntak av redningsmedisin
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionorica Research GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cnp-MS-0601 / MC-2006-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere