다발성 경화증과 관련된 중추 신경병성 통증에서 Dronabinol의 진통 효과 및 안전성
2012년 2월 2일 업데이트: Bionorica Research GmbH
중추 신경병증성 통증을 동반한 다발성 경화증 환자에서 드로나비놀의 통증 완화 효과와 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 Dronabinol이 다발성 경화증 환자의 중추신경병성 통증 완화에 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계(CNS)의 염증 및 변성으로 인해 심각한 신경학적 장애를 유발하는 자가면역 질환일 가능성이 높습니다.
MS는 전 세계적으로 백만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다.
중추 신경병성 통증은 모든 MS 환자의 약 30%와 관련이 있습니다.
MS 동반 통증은 일반적인 기존 진통제가 거의 효과가 없기 때문에 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
이 임상 연구의 목적은 Dronabinol이 다발성 경화증 환자의 중추신경병성 통증 완화에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luedenscheid, 독일, 58515
- Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증의 진단. 맥도날드 진단 기준에
- EDSS 점수 3~8(포함)
- 다발성 경화증의 안정기에 있는 환자
- 최소 3개월 동안 다발성 경화증 관련 중추신경병성 통증이 있는 환자
제외 기준:
- 심각한 수반되는 질병
- 특정 병용 요법(특히: 통증에 영향을 미치는 병용 요법)
- 연구 시작 전 마지막 12개월 이내에 Dronabinol 섭취 또는 연구 시작 전 1개월 이내에 마리화나 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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구강 솔루션
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실험적: 드로나비놀
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경구 용액, 일일 용량 최대 15mg, 최대 2.5년 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 일지에 기록된 11점 리커트 수치 등급 척도의 기준선 통증 중증도 점수의 평균 변화
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Likert 수치 등급 척도 통증 완화
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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통증 관련 수면 방해
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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SF-36(QoL-설문지)
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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구제약 복용
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cnp-MS-0601 / MC-2006-01
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