Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af den smertelindrende effekt af dronabinol i centralneuropatisk smerte relateret til multipel sklerose

2. februar 2012 opdateret af: Bionorica Research GmbH

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​den smertelindrende effekt af dronabinol hos patienter med multipel sklerose forbundet med centralneuropatisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Dronabinol er effektivt og sikkert til at lindre centrale neuropatiske smerter hos multipel sklerosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er efter al sandsynlighed en autoimmun sygdom, der forårsager alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse på grund af betændelse og degeneration i centralnervesystemet (CNS). MS rammer over 1 million mennesker verden over. Central neuropatisk smerte er forbundet med cirka 30 % af alle patienter med MS. MS-ledsagende smerter har stor indflydelse på patienternes livskvalitet, da sædvanlige konventionelle analgetika er ringe effektive. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om Dronabinol er effektivt og sikkert til at lindre centrale neuropatiske smerter hos multipel sklerosepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose iflg. til McDonalds diagnostiske kriterier
  • EDSS-score mellem 3 og 8 (inkl.)
  • Patienter, der er i en stabil fase af multipel sklerose
  • Patienter med MS-relaterede centralneuropatiske smerter i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige sygdomme
  • Visse samtidige terapier (især: smertepåvirkende samtidige terapier)
  • Dronabinolindtagelse inden for de sidste 12 måneder før studiestart eller brug af marihuana inden for en måned før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
oral opløsning
EKSPERIMENTEL: Dronabinol
Medicin: Dronabinol
oral opløsning, daglig dosis op til 15 mg, behandling op til 2,5 år
Andre navne:
  • (-)trans-delta9-tetrahydrocannabinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af baseline smertesværhedsscore på den 11-punkts Likert Numerical Rating Scale optaget i patientens dagbog
Tidsramme: max. 2,5 år
max. 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Likert Numerical Rating Scale smertelindring
Tidsramme: max. 2,5 år
max. 2,5 år
Smerterelateret søvninterferens
Tidsramme: max. 2,5 år
max. 2,5 år
SF-36 (QoL-spørgeskema)
Tidsramme: max. 2,5 år
max. 2,5 år
Indtagelse af redningsmedicin
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionorica Research GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (SKØN)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cnp-MS-0601 / MC-2006-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner