Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten för den smärtlindrande effekten av dronabinol vid centralneuropatisk smärta relaterad till multipel skleros

2 februari 2012 uppdaterad av: Bionorica Research GmbH

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos den smärtlindrande effekten av dronabinol hos patienter med multipel skleros associerad med central neuropati.

Syftet med denna studie är att avgöra om Dronabinol är effektivt och säkert för att lindra central neuropatisk smärta hos patienter med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är med all sannolikhet en autoimmun sjukdom som orsakar allvarlig neurologisk funktionsnedsättning på grund av inflammation och degeneration i det centrala nervsystemet (CNS). MS drabbar över 1 miljon människor världen över. Central neuropatisk smärta är associerad med cirka 30 % av alla patienter med MS. Smärta som åtföljer MS har stor inverkan på patienternas livskvalitet då vanliga konventionella analgetika är lite effektiva. Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om Dronabinol är effektivt och säkert för att lindra central neuropatisk smärta hos patienter med multipel skleros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros enl. till McDonalds diagnostiska kriterier
  • EDSS-poäng mellan 3 och 8 (inkl.)
  • Patienter som befinner sig i en stabil fas av multipel skleros
  • Patienter med MS-relaterad central neuropatisk smärta i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga samtidiga sjukdomar
  • Vissa samtidiga terapier (särskilt: smärtpåverkande samtidiga terapier)
  • Dronabinolintag under de senaste 12 månaderna före studiestart eller användning av marihuana inom en månad före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
oral lösning
EXPERIMENTELL: Dronabinol
Läkemedel: Dronabinol
oral lösning, daglig dos upp till 15 mg, behandling upp till 2,5 år
Andra namn:
  • (-)trans-delta9-tetrahydrocannabinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av utgångssmärtans svårighetspoäng på den 11-punkts Likert Numerical Rating Scale som registrerats i patientens dagbok
Tidsram: max. 2,5 år
max. 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Likert Numerical Rating Scale smärtlindring
Tidsram: max. 2,5 år
max. 2,5 år
Smärtrelaterad sömnstörning
Tidsram: max. 2,5 år
max. 2,5 år
SF-36 (QoL-frågeformulär)
Tidsram: max. 2,5 år
max. 2,5 år
Intag av räddningsmedicin
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bionorica Research GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cnp-MS-0601 / MC-2006-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera