Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwbólowego działania dronabinolu w ośrodkowym bólu neuropatycznym związanym ze stwardnieniem rozsianym

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bionorica Research GmbH

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa uśmierzającego ból działania dronabinolu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym związanym z ośrodkowym bólem neuropatycznym

Celem tego badania jest ustalenie, czy Dronabinol jest skuteczny i bezpieczny w łagodzeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najprawdopodobniej chorobą autoimmunologiczną powodującą poważną niepełnosprawność neurologiczną spowodowaną stanem zapalnym i degeneracją ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Stwardnienie rozsiane dotyka ponad 1 milion osób na całym świecie. Ośrodkowy ból neuropatyczny występuje u około 30% wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Ból towarzyszący SM ma duży wpływ na jakość życia pacjentów, ponieważ zwykłe konwencjonalne leki przeciwbólowe są mało skuteczne. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dronabinol jest skuteczny i bezpieczny w łagodzeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Luedenscheid, Niemcy, 58515
        • Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego wg. do kryteriów diagnostycznych McDonalda
  • Wynik EDSS między 3 a 8 (włącznie)
  • Pacjenci w stabilnej fazie stwardnienia rozsianego
  • Pacjenci z ośrodkowym bólem neuropatycznym związanym ze stwardnieniem rozsianym przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące choroby
  • Niektóre terapie towarzyszące (w szczególności: terapie towarzyszące wpływające na ból)
  • Przyjmowanie dronabinolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub używanie marihuany w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
roztwór doustny
EKSPERYMENTALNY: Dronabinol
Lek: Dronabinol
roztwór doustny, dawka dzienna do 15 mg, leczenie do 2,5 roku
Inne nazwy:
  • (-)trans-delta9-tetrahydrokannabinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyjściowej punktacji nasilenia bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Likerta odnotowana w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: maks. 2,5 roku
maks. 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczbowa Skala Oceny Likerta Ulga w bólu
Ramy czasowe: maks. 2,5 roku
maks. 2,5 roku
Zaburzenia snu związane z bólem
Ramy czasowe: maks. 2,5 roku
maks. 2,5 roku
SF-36 (kwestionariusz QoL)
Ramy czasowe: maks. 2,5 roku
maks. 2,5 roku
Przyjmowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionorica Research GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cnp-MS-0601 / MC-2006-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj