Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost účinku dronabinolu na zmírnění bolesti u centrální neuropatické bolesti související s roztroušenou sklerózou

2. února 2012 aktualizováno: Bionorica Research GmbH

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti účinku dronabinolu na zmírnění bolesti u pacientů s roztroušenou sklerózou spojenou s centrální neuropatickou bolestí

Účelem této studie je zjistit, zda je Dronabinol účinný a bezpečný při zmírňování centrální neuropatické bolesti u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je se vší pravděpodobností autoimunitní onemocnění způsobující závažné neurologické postižení v důsledku zánětu a degenerace centrálního nervového systému (CNS). MS postihuje více než 1 milion lidí na celém světě. Centrální neuropatická bolest je spojena s přibližně 30 % všech pacientů s RS. Bolest doprovázející RS má velký dopad na kvalitu života pacientů, protože obvyklá konvenční analgetika jsou málo účinná. Cílem této klinické studie je zjistit, zda je Dronabinol účinný a bezpečný při úlevě od centrální neuropatické bolesti u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Luedenscheid, Německo, 58515
        • Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy dle podle diagnostických kritérií McDonald
  • EDSS skóre mezi 3 a 8 (včetně)
  • Pacienti, kteří jsou ve stabilní fázi roztroušené sklerózy
  • Pacienti s centrální neuropatickou bolestí související s RS po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těžká doprovodná onemocnění
  • Některé souběžné terapie (zejména: bolest ovlivňující souběžné terapie)
  • Příjem dronabinolu během posledních 12 měsíců před vstupem do studie nebo užívání marihuany během jednoho měsíce před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
perorální roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Dronabinol
Lék: Dronabinol
perorální roztok, denní dávka do 15 mg, léčba do 2,5 roku
Ostatní jména:
  • (-)trans-delta9-tetrahydrokanabinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna výchozího skóre závažnosti bolesti na 11bodové Likertově numerické stupnici zaznamenané v deníku pacienta
Časové okno: max. 2,5 roku
max. 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti podle Likertovy číselné stupnice
Časové okno: max. 2,5 roku
max. 2,5 roku
Rušení spánku související s bolestí
Časové okno: max. 2,5 roku
max. 2,5 roku
SF-36 (dotazník kvality)
Časové okno: max. 2,5 roku
max. 2,5 roku
Příjem záchranné medikace
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionorica Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cnp-MS-0601 / MC-2006-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit