Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность обезболивающего действия дронабинола при центральной нейропатической боли, связанной с рассеянным склерозом

2 февраля 2012 г. обновлено: Bionorica Research GmbH

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности обезболивающего действия дронабинола у пациентов с рассеянным склерозом, ассоциированным с центральной нейропатической болью

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности дронабинола в облегчении центральной невропатической боли у пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС), по всей вероятности, является аутоиммунным заболеванием, вызывающим тяжелую неврологическую инвалидность из-за воспаления и дегенерации в центральной нервной системе (ЦНС). РС поражает более 1 миллиона человек во всем мире. Центральная невропатическая боль связана примерно с 30% всех пациентов с РС. Боль, сопровождающая РС, оказывает существенное влияние на качество жизни пациентов, так как обычные анальгетики малоэффективны. Целью этого клинического исследования является определение того, эффективен ли и безопасен ли дронабинол для облегчения центральной невропатической боли у пациентов с рассеянным склерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Luedenscheid, Германия, 58515
        • Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза в соотв. диагностическим критериям McDonald
  • Оценка по шкале EDSS от 3 до 8 (включительно)
  • Пациенты, находящиеся в стабильной фазе рассеянного склероза
  • Пациенты с центральной нейропатической болью, связанной с рассеянным склерозом, в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие заболевания
  • Определенные сопутствующие терапии (в частности: сопутствующая терапия, влияющая на боль)
  • Прием дронабинола в течение последних 12 месяцев до включения в исследование или употребление марихуаны в течение одного месяца до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
пероральный раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дронабинол
Лекарство: Дронабинол
раствор для приема внутрь, суточная доза до 15 мг, курс лечения до 2,5 лет
Другие имена:
  • (-) транс-дельта-9-тетрагидроканнабинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение исходной оценки тяжести боли по 11-балльной числовой шкале Лайкерта, записанное в дневнике пациента
Временное ограничение: Макс. 2,5 года
Макс. 2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение боли по числовой шкале Лайкерта
Временное ограничение: Макс. 2,5 года
Макс. 2,5 года
Нарушение сна, связанное с болью
Временное ограничение: Макс. 2,5 года
Макс. 2,5 года
SF-36 (QoL-анкета)
Временное ограничение: Макс. 2,5 года
Макс. 2,5 года
Прием спасательных препаратов
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bionorica Research GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Schimrigk, MD, Klinikum Luedenscheid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cnp-MS-0601 / MC-2006-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться