Evaluación del cierre dérmico con una sutura barbada absorbible en comparación con una sutura absorbible convencional
6 de marzo de 2013 actualizado por: Medtronic - MITG
Un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar el cierre dérmico con una sutura de púas absorbible (dispositivo de cierre de heridas absorbible V-Loc 180 o dispositivo de cierre de heridas absorbible V-Loc 90) en comparación con una sutura absorbible convencional
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de una sutura barbada absorbible en comparación con una sutura absorbible convencional cuando se utiliza para el cierre dérmico durante ciertos procedimientos de contorno corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los mayores desafíos comunes de un procedimiento quirúrgico es cerrar heridas de manera efectiva y eficiente en varios niveles de músculo, grasa, fascia y/o piel.
Las suturas quirúrgicas siguen siendo el material de elección para el cierre de heridas. Sin embargo, las complicaciones de las suturas son aquellas asociadas con hacer nudos para asegurar la sutura. Ejemplos de complicaciones de sutura asociadas, aunque no exhaustivas, incluyen rotura y deslizamiento de nudos, extrusión o escupitajo de sutura, infección, isquemia y cicatrización, reducción de la fuerza de la herida e inflamación y dehiscencia.
Tanto los patrones de sutura interrumpidos como los continuos requieren nudos para la seguridad de la línea de sutura cuando se utilizan construcciones de sutura convencionales. Las suturas de púas están diseñadas para eliminar la necesidad de hacer nudos durante el cierre, mejorando así los aspectos perjudiciales de los nudos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn
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Frauenklinik, Bonn, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn
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Stuttgart
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Boheimstrasse, Stuttgart, Alemania, 70199
- Marien Hospital Stuttgart
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
- El sujeto debe gozar de buena salud general.
- El sujeto debe estar programado para abdominoplastia individual o combinada, mamoplastía de reducción o mastopexia, que no sea mastopexia concéntrica, mastopexia en media luna o mastopexia con implantes.
- El sujeto debe estar dispuesto a participar en el estudio, cumplir con los requisitos del estudio, programa de seguimiento y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene enfermedades del colágeno infecciosas activas (es decir, esclerodermia) o cualquier otra condición que pueda interferir con la cicatrización de heridas.
- El sujeto tiene una asimetría anatómica significativa que crea una tensión y/o geometría de la herida marcadamente diferentes entre el lado derecho y el izquierdo.
- El sujeto es alérgico a la sutura de prueba hecha de glicólido y carbonato de trimetileno o la sutura de control hecha de glicólido y épsilon-caprolactona.
- El sujeto tiene un IMC ≥ 40.
- El sujeto tiene diabetes que requiere medicación para el control glucémico.
- El sujeto tiene fiebre (temperatura > 38ºC), infección cutánea activa o infección sistémica en el momento de la cirugía.
- El sujeto se sometió a quimioterapia o radiación en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas u otras afecciones dermatológicas conocidas por afectar la cicatrización de heridas.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de uso de drogas inmunosupresoras, incluidos esteroides, en los últimos 6 meses.
- El sujeto ha tenido un resultado documentado de imágenes mamarias o un examen físico de los senos que requiere una evaluación adicional antes de la cirugía electiva.
- El sujeto no se ha realizado una mamografía en los últimos 12 meses, para pacientes femeninas ≥ 40 años de edad programadas para mastopexia o mamoplastia de reducción.
- El sujeto participa en otro estudio clínico que se relaciona directamente con este estudio. Sin embargo, si el sujeto participa en un estudio no relacionado, el investigador debe comunicarse con el director del estudio para recibir asesoramiento.
- El investigador determina que el sujeto no debe ser incluido en el estudio por razones no especificadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: V-loc y Monocryl
Los sujetos sirvieron como su propio control y fueron aleatorizados para recibir una intervención de un cierre estándar utilizando 3-0 Monocryl™ en un lado del cuerpo y el dispositivo de cierre de prueba, V-Loc 180/90, en el otro lado.
La técnica de cierre estándar fue acordada por los investigadores del estudio para el lado de control e incluyó el cierre obligatorio de la capa dérmica profunda con suturas interrumpidas de 3-0 Monocryl™, espaciadas no más de 2 cm, seguido del cierre de la capa intradérmica con suturas continuas de 3 -0 Suturas Monocryl™.
El lado de cierre de prueba, el cierre de la capa dérmica profunda era opcional.
Si se usaron suturas dérmicas profundas, las suturas Monocryl™ 3-0 interrumpidas debían colocarse a una distancia no inferior a 5 cm, seguido del cierre de la capa intradérmica con el dispositivo de prueba, V-Loc 180/90.
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Sutura reabsorbible barbada
Sutura absorbible Monocryl 3-0 (sin púas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de cierre dérmico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Al calcular el tiempo de cierre dérmico total, solo se usa el tiempo de cierre intradérmico para aquellos sujetos que no tenían cerrada la capa dérmica profunda.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cosmética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtuvieron fotografías de las cicatrices en la visita de las 12 semanas y las revisó un cirujano plástico ciego e independiente.
El evaluador cegado calificó cuatro elementos de la apariencia de la cicatriz en una escala de 1 a 5 cada uno, incluida la coincidencia de color, el ancho, los bordes y los bordes, y el contorno y la distorsión.
En esta escala, 1=peor, 2=pobre, 3=regular, 4=bueno y 5=excelente.
A los efectos del análisis, todas las puntuaciones de un paciente se sumaron en una sola puntuación compuesta (4-20).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SYN08003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .