Avaliação do fechamento dérmico com uma sutura farpada absorvível em comparação com uma sutura absorvível convencional
6 de março de 2013 atualizado por: Medtronic - MITG
Um estudo prospectivo e randomizado para avaliar o fechamento dérmico com uma sutura farpada absorvível (dispositivo de fechamento de ferida absorvível V-Loc 180 ou dispositivo de fechamento de ferida absorvível V-Loc 90) em comparação com uma sutura absorvível convencional
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de uma sutura farpada absorvível em comparação com uma sutura absorvível convencional quando usada para fechamento dérmico durante determinados procedimentos de contorno corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um dos maiores desafios comuns de um procedimento cirúrgico é fechar feridas de forma eficaz e eficiente em vários níveis de músculo, gordura, fáscia e/ou pele.
As suturas cirúrgicas continuam a ser o material de escolha para o fechamento de feridas. No entanto, as complicações das suturas são aquelas associadas aos nós de amarração para garantir a sutura. Exemplos de complicações associadas à sutura, embora não abrangentes, incluem quebra e deslizamento do nó, extrusão ou cuspir da sutura, infecção, isquemia e cicatrização, redução da força da ferida e inflamação e deiscência.
Ambos os padrões de sutura interrompidos e contínuos requerem nós para segurança da linha de sutura quando são usadas construções de sutura convencionais. As suturas farpadas são projetadas para eliminar a necessidade de amarrar nós durante o fechamento, melhorando assim os aspectos prejudiciais dos nós.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bonn
-
Frauenklinik, Bonn, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Stuttgart
-
Boheimstrasse, Stuttgart, Alemanha, 70199
- Marien Hospital Stuttgart
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito deve estar em boa saúde geral.
- O indivíduo deve ser agendado para abdominoplastia individual ou combinada, mamoplastia redutora ou mastopexia, exceto mastopexia concêntrica, mastopexia crescente ou mastopexia com implantes.
- O sujeito deve estar disposto a participar do estudo, cumprir os requisitos do estudo, cronograma de acompanhamento e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem doenças infecciosas ativas do colágeno (ou seja, esclerodermia) ou qualquer outra condição que interfira na cicatrização de feridas.
- O sujeito tem uma assimetria anatômica significativa que cria uma tensão e/ou geometria da ferida marcadamente diferente entre os lados direito e esquerdo.
- O sujeito é alérgico à sutura de teste feita de glicolídeo e carbonato de trimetileno ou à sutura de controle feita de glicolídeo e épsilon-caprolactona.
- O sujeito tem um IMC ≥ 40.
- O sujeito tem diabetes que requer medicação para controle glicêmico.
- O sujeito apresenta febre (temperatura > 38ºC), infecção cutânea ativa ou infecção sistêmica no momento da cirurgia.
- O sujeito foi submetido a quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem um histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica ou outras condições dermatológicas conhecidas por prejudicar a cicatrização de feridas.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da triagem.
- O sujeito tem um histórico de uso de drogas imunossupressoras, incluindo esteróides, nos últimos 6 meses.
- O sujeito teve um achado de imagem de mama documentado ou achado de exame físico de mama que requer avaliação adicional antes da cirurgia eletiva.
- O sujeito não fez mamografia nos últimos 12 meses, para pacientes do sexo feminino ≥ 40 anos de idade agendadas para mastopexia ou mamoplastia redutora.
- O sujeito está participando de outro estudo clínico diretamente relacionado a este estudo. Se, no entanto, o sujeito estiver participando de um estudo não relacionado, o investigador deve entrar em contato com o Gerente do Estudo para obter orientação.
- O investigador determina que o sujeito não deve ser incluído no estudo por razões ainda não especificadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V-loc e Monocryl
Os indivíduos serviram como seu próprio controle e foram randomizados para receber uma intervenção de fechamento padrão usando 3-0 Monocryl™ em um lado do corpo e o dispositivo de fechamento de teste, V-Loc 180/90, no outro lado.
A técnica de fechamento padrão foi acordada pelos investigadores do estudo para o lado controle e incluiu o fechamento obrigatório da camada dérmica profunda com suturas Monocryl™ 3-0 interrompidas, com espaçamento não superior a 2 cm, seguido pelo fechamento da camada intradérmica com suturas contínuas 3 -0 Suturas Monocryl™.
O lado do fechamento do teste, o fechamento da camada dérmica profunda era opcional.
Se suturas dérmicas profundas foram usadas, suturas Monocryl™ 3-0 interrompidas foram necessárias para serem colocadas a menos de 5 cm de distância, seguidas de fechamento da camada intradérmica com dispositivo de teste, V-Loc 180/90.
|
Sutura farpada absorvível
Sutura Absorvível Monocryl 3-0 (não farpada)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de fechamento dérmico
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Ao calcular o tempo total de fechamento dérmico, apenas o tempo de fechamento intradérmico é usado para aqueles indivíduos que não tiveram a camada dérmica profunda fechada.
|
Na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cosméticos
Prazo: 12 semanas
|
As fotografias das cicatrizes foram obtidas na visita de 12 semanas e revisadas por um cirurgião plástico cego independente.
O avaliador cego pontuou quatro elementos da aparência da cicatriz em uma escala de 1 a 5 cada, incluindo correspondência de cores, largura, bordas e bordas e contorno e distorção.
Nesta escala, 1 = pior, 2= ruim, 3= regular, 4=bom e 5=excelente.
Para fins de análise, todas as pontuações de um paciente foram somadas em uma única pontuação composta (4-20).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SYN08003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .