Оценка кожного закрытия с помощью рассасывающейся шовной нити с шипами по сравнению с обычной рассасывающейся нитью
6 марта 2013 г. обновлено: Medtronic - MITG
Проспективное рандомизированное исследование по оценке закрытия кожи с помощью рассасывающегося шовного материала с шипами (рассасывающееся устройство для закрытия раны V-Loc 180 или рассасывающееся устройство для закрытия раны V-Loc 90) по сравнению с обычным рассасывающимся шовным материалом.
Целью данного исследования является оценка использования рассасывающегося шовного материала с зазубринами по сравнению с обычным рассасывающимся шовным материалом при закрытии кожи во время определенных процедур контурной пластики тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одной из наиболее распространенных проблем хирургической процедуры является эффективное и действенное закрытие ран на различных уровнях мышц, жира, фасций и/или кожи.
Хирургические швы продолжают оставаться предпочтительным материалом для закрытия ран. Однако осложнения швов связаны с завязыванием узлов для закрепления шва. Примеры осложнений, связанных с наложением швов, хотя и не исчерпывающие, включают разрыв и соскальзывание узла, экструзию или разбрызгивание шовного материала, инфекцию, ишемию и рубцевание, снижение прочности раны, воспаление и расхождение швов.
Как прерывистые, так и непрерывные швы требуют узлов для обеспечения безопасности линии шва, когда используются обычные шовные конструкции. Швы с зазубринами предназначены для устранения необходимости завязывания узлов во время закрытия, тем самым уменьшая вредные аспекты узлов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bonn
-
Frauenklinik, Bonn, Германия, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Stuttgart
-
Boheimstrasse, Stuttgart, Германия, 70199
- Marien Hospital Stuttgart
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Albany Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья.
- Субъекту должна быть назначена индивидуальная или комбинированная абдоминопластика, редукционная маммопластика или мастопексия, кроме концентрической мастопексии, полулунной мастопексии или мастопексии с имплантатами.
- Субъект должен быть готов участвовать в исследовании, соблюдать требования исследования, график последующего наблюдения и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект имеет активное инфекционное заболевание коллагена (т. склеродермия) или любое другое состояние, препятствующее заживлению ран.
- Субъект имеет значительную анатомическую асимметрию, которая создает заметно различное натяжение и/или геометрию раны между правой и левой стороной.
- У субъекта аллергия на тестовую нить из гликолида и триметиленкарбоната или контрольную нить из гликолида и эпсилон-капролактона.
- Субъект имеет ИМТ ≥ 40.
- У субъекта диабет, требующий лекарств для гликемического контроля.
- У субъекта лихорадка (температура > 38ºC), активная инфекция кожи или системная инфекция во время операции.
- Субъект прошел химиотерапию или облучение в течение последних 6 месяцев.
- У субъекта в анамнезе образование келоидных или гипертрофических рубцов или другие дерматологические состояния, которые, как известно, ухудшают заживление ран.
- Субъект злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъект в анамнезе употреблял иммунодепрессанты, включая стероиды, в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет задокументированные результаты визуализации груди или результаты физического осмотра груди, требующие дополнительной оценки перед плановой операцией.
- Субъект не проходил маммографию в течение последних 12 месяцев для пациентов женского пола в возрасте ≥ 40 лет, которым запланирована мастопексия или редукционная маммопластика.
- Субъект принимает участие в другом клиническом исследовании, которое имеет прямое отношение к данному исследованию. Однако, если субъект принимает участие в несвязанном исследовании, исследователь должен обратиться за консультацией к руководителю исследования.
- Исследователь решает, что субъект не должен быть включен в исследование по еще не указанным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V-loc и монокрил
Субъекты служили в качестве собственного контроля, и они были рандомизированы для проведения вмешательства стандартного закрытия с использованием 3-0 Monocryl™ на одной стороне тела и тестового закрывающего устройства V-Loc 180/90 на другой стороне.
Стандартная техника закрытия была согласована с исследователями для контрольной стороны и включала обязательное закрытие глубокого дермального слоя узловыми швами 3-0 Monocryl™, расположенными на расстоянии не более 2 см друг от друга, с последующим закрытием внутрикожного слоя непрерывным швом 3. -0 Нить Monocryl™.
Боковое закрытие теста, закрытие глубокого кожного слоя было необязательным.
При наложении глубоких кожных швов необходимо накладывать узловые швы Monocryl™ 3-0 на расстоянии не менее 5 см друг от друга с последующим закрытием внутрикожного слоя тестовым устройством V-Loc 180/90.
|
Рассасывающийся шовный материал с зазубринами
Рассасывающийся шовный материал Monocryl 3-0 (без зазубрин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время кожного закрытия
Временное ограничение: Во время операции
|
При расчете общего времени закрытия дермы используется только время внутрикожного закрытия для тех субъектов, у которых не был закрыт глубокий слой дермы.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Космезис
Временное ограничение: 12 недель
|
Фотографии рубцов были получены при посещении через 12 недель и просмотрены независимым пластическим хирургом вслепую.
Ослепленный оценщик оценил четыре элемента внешнего вида рубца по шкале от 1 до 5 каждый, включая соответствие цвета, ширину, границы и края, а также контур и искажение.
По этой шкале 1 = худшее, 2 = плохое, 3 = среднее, 4 = хорошее и 5 = отличное.
Для целей анализа все баллы для пациента были суммированы в один составной балл (4-20).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SYN08003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .