Évaluation de la fermeture cutanée avec une suture barbelée résorbable par rapport à une suture résorbable conventionnelle
6 mars 2013 mis à jour par: Medtronic - MITG
Une étude prospective randomisée pour évaluer la fermeture cutanée avec une suture barbelée résorbable (dispositif de fermeture de plaie résorbable V-Loc 180 ou dispositif de fermeture de plaie résorbable V-Loc 90) par rapport à une suture résorbable conventionnelle
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'une suture barbelée résorbable par rapport à une suture résorbable conventionnelle lorsqu'elle est utilisée pour la fermeture cutanée lors de certaines procédures de remodelage corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des plus grands défis courants d'une intervention chirurgicale est de fermer efficacement et efficacement les plaies à différents niveaux de muscle, de graisse, de fascia et/ou de peau.
Les sutures chirurgicales restent le matériau de choix pour la fermeture des plaies. Cependant, les complications des sutures sont celles associées à la réalisation de nœuds pour sécuriser la suture. Des exemples de complications de suture associées, bien que non exhaustifs, comprennent la rupture et le glissement du nœud, l'extrusion ou le crachement de la suture, l'infection, l'ischémie et la cicatrisation, la réduction de la résistance de la plaie et l'inflammation et la déhiscence.
Les motifs de suture interrompus et continus nécessitent des nœuds pour la sécurité de la ligne de suture lorsque des constructions de suture conventionnelles sont utilisées. Les sutures barbelées sont conçues pour éliminer le besoin de faire des nœuds lors de la fermeture, améliorant ainsi les aspects néfastes des nœuds.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
229
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn
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Frauenklinik, Bonn, Allemagne, 53127
- University Hospital Bonn
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Stuttgart
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Boheimstrasse, Stuttgart, Allemagne, 70199
- Marien Hospital Stuttgart
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Albany Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet doit être en bonne santé générale.
- Le sujet doit être programmé pour une plastie abdominale individuelle ou combinée, une plastie mammaire de réduction ou une mastopexie, autre que la mastopexie concentrique, la mastopexie en croissant ou la mastopexie avec implants.
- Le sujet doit être disposé à participer à l'étude, se conformer aux exigences de l'étude, au calendrier de suivi et donner son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a des maladies infectieuses actives du collagène (c.-à-d. sclérodermie) ou toute autre condition qui interférerait avec la cicatrisation des plaies.
- Le sujet présente une asymétrie anatomique importante qui crée une tension et/ou une géométrie de plaie nettement différente entre le côté droit et le côté gauche.
- Le sujet est allergique à la suture de test composée de glycolide et de carbonate de triméthylène ou à la suture de contrôle composée de glycolide et d'epsilon-caprolactone.
- Le sujet a un IMC ≥ 40.
- Le sujet souffre de diabète nécessitant des médicaments pour contrôler sa glycémie.
- - Le sujet a de la fièvre (température> 38 ° C), une infection cutanée active ou une infection systémique au moment de la chirurgie.
- Le sujet a subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet a des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ou d'autres affections dermatologiques connues pour nuire à la cicatrisation des plaies.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage.
- - Le sujet a des antécédents d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes, au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet a eu un résultat documenté d'imagerie mammaire ou un résultat d'examen physique des seins nécessitant une évaluation plus approfondie avant une intervention chirurgicale élective.
- Le sujet n'a pas eu de mammographie au cours des 12 derniers mois, pour les patientes âgées de ≥ 40 ans devant subir une mastopexie ou une plastie mammaire de réduction.
- Le sujet participe à une autre étude clinique directement liée à cette étude. Si, toutefois, le sujet participe à une étude non liée, l'investigateur doit contacter le responsable de l'étude pour obtenir des conseils.
- L'investigateur détermine que le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude pour des raisons non encore spécifiées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: V-loc et Monocryl
Les sujets ont servi de leur propre contrôle, et ils ont été randomisés pour recevoir une intervention d'une fermeture standard utilisant 3-0 Monocryl™ d'un côté du corps et le dispositif de fermeture d'essai, V-Loc 180/90, de l'autre côté.
La technique de fermeture standard a été convenue par les investigateurs de l'étude pour le côté contrôle et comprenait la fermeture obligatoire de la couche cutanée profonde avec des sutures Monocryl™ 3-0 interrompues, espacées d'au plus 2 cm, suivie de la fermeture de la couche intradermique avec des sutures 3 -0 points de suture Monocryl™.
Côté fermeture du test, la fermeture de la couche dermique profonde était facultative.
Si des sutures dermiques profondes étaient utilisées, des sutures Monocryl™ 3-0 interrompues devaient être placées à au moins 5 cm l'une de l'autre, suivies de la fermeture de la couche intradermique avec un dispositif de test, V-Loc 180/90.
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Fil barbelé résorbable
Suture résorbable Monocryl 3-0 (sans barbillons)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total de fermeture cutanée
Délai: Au moment de la chirurgie
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Dans le calcul du temps total de fermeture cutanée, seul le temps de fermeture intradermique est utilisé pour les sujets dont la couche cutanée profonde n'a pas été fermée.
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cosmésis
Délai: 12 semaines
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Des photographies de cicatrices ont été obtenues lors de la visite de 12 semaines et examinées par un chirurgien plasticien indépendant en aveugle.
L'évaluateur en aveugle a noté quatre éléments d'apparence de cicatrice sur une échelle de 1 à 5 chacun, y compris la correspondance des couleurs, la largeur, les bordures et les bords, ainsi que le contour et la distorsion.
Sur cette échelle, 1 = pire, 2 = médiocre, 3 = moyen, 4 = bon et 5 = excellent.
Aux fins de l'analyse, tous les scores d'un patient ont été additionnés en un seul score composite (4-20).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
14 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SYN08003
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