Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hudlukking med en absorberbar pigget sutur sammenlignet med en konvensjonell absorberbar sutur

6. mars 2013 oppdatert av: Medtronic - MITG

En prospektiv, randomisert studie for å evaluere hudlukking med en absorberbar pigget sutur (V-Loc 180 absorberbar sårlukkingsanordning eller V-Loc 90 absorberbar sårlukkingsanordning) sammenlignet med en konvensjonell absorberbar sutur

Målet med denne studien er å evaluere bruken av en absorberbar pigget sutur sammenlignet med en konvensjonell absorberbar sutur når den brukes til hudlukking under visse kroppskonturprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de større vanlige utfordringene ved en kirurgisk prosedyre er å effektivt og effektivt lukke sår på tvers av ulike nivåer av muskler, fett, fascia og/eller hud.

Kirurgiske suturer fortsetter å være det valgte materialet for sårlukking. Imidlertid er komplikasjoner av suturer de som er forbundet med å knytte knuter for å sikre suturen. Eksempler på assosierte suturkomplikasjoner, selv om de ikke er omfattende, inkluderer knutebrudd og -glidning, suturekstrudering eller spytting, infeksjon, iskemi og arrdannelse, redusert sårstyrke og betennelse og dehiscens.

Både avbrutte og kontinuerlige suturmønstre krever knuter for suturlinjesikkerhet når konvensjonelle suturkonstruksjoner brukes. Suturer med pigg er designet for å eliminere behovet for å knytte knuter under lukking, og dermed forbedre de skadelige aspektene ved knuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
  • Tyskland
    • Bonn
      • Frauenklinik, Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Stuttgart
      • Boheimstrasse, Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Marien Hospital Stuttgart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 18 år eller eldre.
  • Emnet må ha god generell helse.
  • Personen må planlegges for individuell eller kombinert abdominoplastikk, reduksjonsmastopexi eller mastopeksi, annet enn konsentrisk mastopeksi, halvmånemastopeksi eller mastopeksi med implantater.
  • Forsøkspersonen må være villig til å delta i studien, overholde studiekrav, oppfølgingsplan og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har aktive smittsomme kollagensykdommer (dvs. sklerodermi) eller enhver annen tilstand som kan forstyrre sårheling.
  • Personen har betydelig anatomisk asymmetri som skaper markert forskjellig sårspenning og/eller geometri mellom høyre og venstre side.
  • Personen er allergisk mot testsuturen laget av glykolid og trimetylenkarbonat eller kontrollsuturen laget av glykolid og epsilon-kaprolakton.
  • Personen har en BMI ≥ 40.
  • Personen har diabetes som krever medisiner for glykemisk kontroll.
  • Pasienten har feber (temperatur > 38ºC), aktiv hudinfeksjon eller systemisk infeksjon på operasjonstidspunktet.
  • Personen gjennomgikk kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personen har en historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse eller andre dermatologiske tilstander som er kjent for å svekke sårheling.
  • Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
  • Pasienten har en historie med immundempende legemiddelbruk, inkludert steroider, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienten har hatt et dokumentert brystbildefunn eller fysisk brystundersøkelse som krever ytterligere evaluering før elektiv kirurgi.
  • Personen har ikke hatt mammografi i løpet av de siste 12 månedene for kvinnelige pasienter ≥ 40 år som er planlagt for mastopeksi eller reduksjon av mammaplastikk.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie som er direkte relatert til denne studien. Hvis forsøkspersonen imidlertid deltar i en ikke-relatert studie, bør etterforskeren kontakte studielederen for råd.
  • Utforskeren bestemmer at forsøkspersonen ikke skal inkluderes i studien av grunner som ikke allerede er spesifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: V-loc og Monocryl
Forsøkspersonene fungerte som sin egen kontroll, og de ble randomisert til å motta en intervensjon av en standardlukking ved bruk av 3-0 Monocryl™ på den ene siden av kroppen og testlukkingsanordningen, V-Loc 180/90, på den andre siden. Standard lukkingsteknikken ble avtalt av studieforskerne for kontrollsiden, og inkluderte obligatorisk lukking av det dype dermale laget med avbrutt 3-0 Monocryl™-suturer, med en avstand på ikke lenger enn 2 cm fra hverandre, etterfulgt av lukking av det intradermale laget med løpende 3 -0 Monocryl™ suturer. Testlukkingssiden, lukking av det dype dermale laget var valgfritt. Hvis dype dermale suturer ble brukt, måtte avbrutt 3-0 Monocryl™ suturer ikke plasseres nærmere enn 5 cm fra hverandre etterfulgt av lukking av det intradermale laget med testanordning, V-Loc 180/90.
Enhet: V-Loc 180/90 sårlukkingsenhet
Absorberbar sutur med mothager
Enhet: 3-0 Monokryl-absorberbare suturer
3-0 Monocryl Absorberbar Sutur (ikke-mothager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hudlukkingstid
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved beregning av den totale dermale lukketiden brukes kun den intradermale lukketiden for de forsøkspersonene som ikke hadde det dype dermale laget lukket.
Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 12 uker
Fotografier av arr ble tatt ved 12 ukers besøk og gjennomgått av en uavhengig blindet plastikkirurg. Den blindede bedømmeren scoret fire elementer med arr på en skala fra 1 til 5 hver, inkludert fargetilpasning, bredde, kanter og kanter, og kontur og forvrengning. På denne skalaen er 1 = dårligst, 2 = dårlig, 3 = gjennomsnittlig, 4 = bra og 5 = utmerket. For analyseformål ble alle skårer for en pasient summert til en enkelt sammensatt skåre (4-20).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SYN08003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere