Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrzárás értékelése felszívódó szögesvarrással a hagyományos felszívódó varrathoz képest

2013. március 6. frissítette: Medtronic - MITG

Prospektív, véletlenszerű vizsgálat a felszívódó tüskés varrattal (V-Loc 180 felszívódó sebzáró eszközzel vagy V-Loc 90 felszívódó sebzáró eszközzel) végzett bőrzárás értékelésére, a hagyományos felszívódó varrathoz képest

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a felszívódó szögesvarrat használatát a hagyományos felszívódó varratokhoz képest, amikor bizonyos testkontúrozási eljárások során bőrzárásra használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti beavatkozások egyik legnagyobb közös kihívása a sebek hatékony és eredményes lezárása az izom, zsír, fascia és/vagy bőr különböző szintjein.

A sebzáráshoz továbbra is a sebészeti varratokat választják. A varratok szövődményei azonban a varrat rögzítésére szolgáló csomók kötésével járnak. Példák a kapcsolódó varratszövődményekre, bár nem átfogóak, de a csomótörés és elcsúszás, a varrat kihúzása vagy kiköpése, fertőzés, ischaemia és hegesedés, csökkent seberő, valamint gyulladás és széthúzódás.

Mind a megszakított, mind a folyamatos varratmintákhoz csomókra van szükség a varratvonal biztonsága érdekében, ha hagyományos varratkonstrukciókat használnak. A szöges varratok célja, hogy kiküszöbölje a csomók megkötésének szükségességét a zárás során, így javítva a csomók káros hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
  • Németország
    • Bonn
      • Frauenklinik, Bonn, Németország, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Stuttgart
      • Boheimstrasse, Stuttgart, Németország, 70199
        • Marien Hospital Stuttgart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • Az alanynak jó általános egészségi állapotban kell lennie.
  • Az alanynál egyéni vagy kombinált hasplasztikára, redukciós emlőplasztikára vagy mastopexiára kell beütemezni, kivéve a koncentrikus mastopexiát, a félhold mastopexiát vagy az implantátummal végzett matopexiát.
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie a vizsgálatban való részvételre, be kell tartania a vizsgálati követelményeket, a nyomon követési ütemtervet, és írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany aktív fertőző kollagénbetegségben szenved (pl. szkleroderma) vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarhatja a sebgyógyulást.
  • Az alany jelentős anatómiai aszimmetriával rendelkezik, ami jelentősen eltérő sebfeszültséget és/vagy geometriát hoz létre a jobb és a bal oldal között.
  • Az alany allergiás a glikolidból és trimetilén-karbonátból készült tesztvarratra vagy a glikolidból és epszilon-kaprolaktonból készült kontrollvarratra.
  • Az alany BMI-je ≥ 40.
  • Az alany cukorbetegségben szenved, és a glikémiás szabályozáshoz gyógyszeres kezelést igényel.
  • Az alany a műtét idején lázas (hőmérséklet > 38ºC), aktív bőrfertőzésben vagy szisztémás fertőzésben szenved.
  • Az alany kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át az elmúlt 6 hónapban.
  • Az alany anamnézisében keloid vagy hipertrófiás hegképződés vagy más dermatológiai állapot szerepel, amelyekről ismert, hogy gátolják a sebgyógyulást.
  • Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
  • Az alanynak az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kábítószer-használata volt, beleértve a szteroidokat is.
  • Az alany dokumentált emlőképalkotási vagy fizikális emlővizsgálati leletet kapott, amely további értékelést igényelt az elektív műtét előtt.
  • Az alany az elmúlt 12 hónapban nem volt mammográfiás vizsgálaton olyan 40 évesnél idősebb nőbetegeknél, akiket matopexiára vagy redukáló emlőplasztikára terveztek.
  • Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely közvetlenül kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz. Ha azonban az alany nem kapcsolódó vizsgálatban vesz részt, a vizsgálónak fel kell vennie a kapcsolatot a vizsgálatvezetővel tanácsért.
  • A vizsgáló megállapítja, hogy az alany nem szerepelhet a vizsgálatban olyan okok miatt, amelyeket még nem határoztak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: V-loc és Monocryl
Az alanyok saját kontrollként szolgáltak, és véletlenszerűen besorolták őket, hogy a test egyik oldalán 3-0 Monocryl™-t használva, a másik oldalon pedig V-Loc 180/90 tesztzáró eszközt alkalmazzanak. A standard zárási technikát a vizsgálati kutatók állapodtak meg a kontroll oldalra vonatkozóan, és ez magában foglalta a mély bőrréteg kötelező lezárását megszakított 3-0 Monocryl™ varrattal, egymástól legfeljebb 2 cm távolságra, majd az intradermális réteg lezárását 3-as futással. -0 Monocryl™ varrat. A vizsgálati záróoldal, a mély dermális réteg lezárása opcionális volt. Ha mély dermális varratokat használtak, a megszakított 3-0 Monocryl™ varratokat egymástól 5 cm-nél közelebb kellett elhelyezni, majd az intradermális réteget V-Loc 180/90 teszteszközzel lezárni.
Eszköz: V-Loc 180/90 sebzáró eszköz
Szöges felszívódó varrat
Eszköz: 3-0 Monokryl felszívódó varratok
3-0 monokril felszívódó varrat (nem szöges)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes bőrzáródási idő
Időkeret: A műtét idején
A teljes dermális záródási idő kiszámításakor csak az intradermális záródási időt vették figyelembe azon alanyok esetében, akiknél a bőr mélyrétege nem zárult le.
A műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cosmesis
Időkeret: 12 hét
A hegekről a 12 hetes látogatás alkalmával fényképeket készítettünk, és egy független, vak plasztikai sebész ellenőrizte. A vak értékelő a heg megjelenésének négy elemét 1-től 5-ig terjedő skálán értékelte, beleértve a színegyezést, a szélességet, a szegélyeket és a széleket, valamint a kontúrt és a torzítást. Ezen a skálán 1 = legrosszabb, 2 = gyenge, 3 = átlagos, 4 = jó és 5 = kiváló. Az elemzés céljából a páciens összes pontszámát egyetlen összetett pontszámba (4-20) összegeztük.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYN08003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a V-Loc 180/90 sebzáró eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel