Utvärdering av dermal stängning med en absorberbar hullingförsedd sutur jämfört med en konventionell absorberbar sutur
6 mars 2013 uppdaterad av: Medtronic - MITG
En prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera hudförslutning med en absorberbar hullingförsedd sutur (V-Loc 180 absorberbar sårförslutningsanordning eller V-Loc 90 absorberbar sårförslutningsanordning) jämfört med en konventionell absorberbar sutur
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en absorberbar hullingförsedd sutur jämfört med en konventionell absorberbar sutur när den används för dermal stängning under vissa kroppskonturprocedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de större vanliga utmaningarna med ett kirurgiskt ingrepp är att effektivt och effektivt stänga sår över olika nivåer av muskler, fett, fascia och/eller hud.
Kirurgiska suturer fortsätter att vara det valda materialet för sårförslutning. Emellertid är komplikationer av suturer de som är förknippade med att knyta knutar för att säkra suturen. Exempel på associerade suturkomplikationer, även om de inte är heltäckande, inkluderar knutbrott och glidning, suturextrudering eller spottning, infektion, ischemi och ärrbildning, minskad sårstyrka och inflammation och dehiscens.
Både avbrutna och kontinuerliga suturmönster kräver knutar för suturlinjesäkerhet när konventionella suturkonstruktioner används. Hullingförsedda suturer är utformade för att eliminera behovet av att knyta knutar under stängning, och på så sätt förbättra de skadliga aspekterna av knutar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
229
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Albany Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
-
-
Bonn
-
Frauenklinik, Bonn, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Stuttgart
-
Boheimstrasse, Stuttgart, Tyskland, 70199
- Marien Hospital Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre.
- Ämnet måste vara vid god allmän hälsa.
- Personen måste schemaläggas för individuell eller kombinerad bukplastik, reduktion av mammaplastik eller mastopexi, annat än koncentrisk mastopexi, halvmånemastopexi eller mastopexi med implantat.
- Försökspersonen måste vara villig att delta i studien, följa studiens krav, uppföljningsschema och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar.
- Personen har aktiva infektionssjukdomar kollagen (dvs. sklerodermi) eller något annat tillstånd som skulle störa sårläkning.
- Försökspersonen har betydande anatomisk asymmetri som skapar markant olika sårspänning och/eller geometri mellan höger och vänster sida.
- Försökspersonen är allergisk mot testsuturen gjord av glykolid och trimetylenkarbonat eller kontrollsuturen gjord av glykolid och epsilon-kaprolakton.
- Försökspersonen har ett BMI ≥ 40.
- Personen har diabetes som kräver medicinering för glykemisk kontroll.
- Patienten har feber (temperatur > 38ºC), aktiv hudinfektion eller systemisk infektion vid operationstillfället.
- Personen genomgick kemoterapi eller strålning under de senaste 6 månaderna.
- Personen har en historia av keloid eller hypertrofisk ärrbildning eller andra dermatologiska tillstånd som är kända för att försämra sårläkning.
- Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screening.
- Personen har en historia av immunsuppressiv läkemedelsanvändning, inklusive steroider, under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersonen har haft ett dokumenterat fynd av bröstavbildning eller fysiskt bröstundersökningsfynd som kräver ytterligare utvärdering före elektiv kirurgi.
- Försökspersonen har inte genomgått ett mammografi under de senaste 12 månaderna för kvinnliga patienter ≥ 40 år schemalagda för mastopexi eller reduktion av mammaplastik.
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk studie som är direkt relaterad till denna studie. Om försökspersonen däremot deltar i en icke-relaterad studie, bör utredaren kontakta studieledaren för råd.
- Utredaren beslutar att försökspersonen inte ska inkluderas i studien av skäl som inte redan anges.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V-loc och Monocryl
Försökspersonerna fungerade som sin egen kontroll, och de randomiserades för att få en intervention av en standardförslutning med användning av 3-0 Monocryl™ på ena sidan av kroppen och testförslutningsanordningen, V-Loc 180/90, på andra sidan.
Standardförslutningstekniken kom överens om av studieutredarna för kontrollsidan och inkluderade obligatorisk stängning av det djupa dermala lagret med avbrutna 3-0 Monocryl™-suturer, med ett avstånd på högst 2 cm från varandra, följt av förslutning av det intradermala lagret med löpande 3 -0 Monocryl™ suturer.
Testförslutningssidan, förslutning av det djupa dermala lagret var valfritt.
Om djupa dermala suturer användes krävdes avbrutna 3-0 Monocryl™-suturer inte placeras närmare än 5 cm från varandra följt av stängning av det intradermala lagret med testanordning, V-Loc 180/90.
|
Hullingförsedd absorberbar sutur
3-0 Monocryl Absorberbar Sutur (icke hullingförsedd)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total hudstängningstid
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid beräkning av den totala dermala stängningstiden används endast den intradermala stängningstiden för de försökspersoner som inte hade det djupa dermala lagret stängt.
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Tidsram: 12 veckor
|
Fotografier av ärr togs vid 12 veckors besök och granskades av en oberoende blindad plastikkirurg.
Den blindade bedömaren fick fyra element av ärruppträdande på en skala från 1 till 5 vardera, inklusive färgmatchning, bredd, bårder och kanter samt kontur och förvrängning.
På denna skala är 1 = sämst, 2 = dålig, 3 = medel, 4 = bra och 5 = utmärkt.
För analysändamål summerades alla poäng för en patient till en enda sammansatt poäng (4-20).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
14 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SYN08003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .