Ihon sulkemisen arviointi imeytyvällä väkäslangalla verrattuna tavanomaiseen imeytyvään ompeleen
keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tuleva, satunnaistettu tutkimus ihon sulkemisen arvioimiseksi imeytyvällä väkäsompeleella (V-Loc 180 imeytyvä haavansulkulaite tai V-Loc 90 imeytyvä haavansulkulaite) verrattuna perinteiseen imeytyvään ompeleen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida imeytyvän väkäsen ompeleen käyttöä verrattuna tavanomaiseen imeytyvään ompeleen, kun sitä käytetään ihon sulkemiseen tiettyjen kehon muotoilevien toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi leikkauksen yleisimmistä haasteista on sulkea tehokkaasti ja tehokkaasti haavoja eri lihas-, rasva-, fascia- ja/tai ihotasoilla.
Kirurgiset ompeleet ovat edelleen suosituin materiaali haavan sulkemiseen. Kuitenkin ompeleiden komplikaatiot liittyvät solmujen sitomiseen ompeleen kiinnittämiseksi. Esimerkkejä asiaan liittyvistä ompeleen komplikaatioista, vaikkakaan ei kattavia, ovat solmun katkeaminen ja luistaminen, ompeleen pursotus tai sylkeminen, infektio, iskemia ja arpeutuminen, haavan heikentynyt vahvuus ja tulehdus ja irtoaminen.
Sekä keskeytetyt että jatkuvat ompeleet vaativat solmuja ompelulinjan turvallisuuden takaamiseksi, kun käytetään tavanomaisia ompelurakenteita. Piikkilangat on suunniteltu poistamaan solmujen sitomisen tarve sulkemisen aikana, mikä parantaa solmujen haitallisia puolia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bonn
-
Frauenklinik, Bonn, Saksa, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Stuttgart
-
Boheimstrasse, Stuttgart, Saksa, 70199
- Marien Hospital Stuttgart
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Albany Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Kohteen tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Koehenkilölle on varattava yksittäinen tai yhdistetty vatsan plastiikka, pienennysnisäkäsplastia tai mastopeksia, paitsi samankeskinen mastopeksia, puolikuun mastopeksia tai mastopeksia implanteilla.
- Tutkittavan on oltava valmis osallistumaan tutkimukseen, noudattamaan tutkimusvaatimuksia, seuranta-aikataulua ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on aktiivisia tarttuvia kollageenisairauksia (esim. skleroderma) tai mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsisi haavan paranemista.
- Koehenkilöllä on merkittävä anatominen epäsymmetria, joka luo selvästi erilaisen haavan jännityksen ja/tai geometrian oikean ja vasemman puolen välille.
- Potilas on allerginen glykolidista ja trimetyleenikarbonaatista valmistetulle testiompeleelle tai glykolidista ja epsilon-kaprolaktonista tehdylle kontrolliompeleelle.
- Tutkittavan BMI on ≥ 40.
- Potilaalla on diabetes, joka vaatii lääkitystä glykeemisen tason hallintaan.
- Potilaalla on kuumetta (lämpötila > 38 ºC), aktiivinen ihotulehdus tai systeeminen infektio leikkauksen aikana.
- Koehenkilölle on tehty kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut keloidisten tai hypertrofisten arpien muodostumista tai muita ihosairauksia, joiden tiedetään heikentävän haavan paranemista.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaalla on ollut immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien steroidien, käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on ollut dokumentoitu rintojen kuvantamislöydös tai fyysinen rintojen tutkimuslöydös, joka vaatii lisäarviointia ennen elektiivistä leikkausta.
- Tutkittavalla ei ole ollut mammografiatutkimusta viimeisten 12 kuukauden aikana ≥ 40-vuotiaille naispotilaille, joille on suunniteltu mastopeksia tai pienentävä nisäkäsplastia.
- Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy suoraan tähän tutkimukseen. Jos tutkittava kuitenkin osallistuu tutkimukseen, joka ei liity asiaan, tutkijan tulee ottaa yhteyttä tutkimuspäällikköön saadakseen neuvoja.
- Tutkija päättää, että tutkittavaa ei tule ottaa mukaan tutkimukseen syistä, joita ei ole jo määritelty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V-loc ja Monocryl
Koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan, ja heidät satunnaistettiin saamaan interventio tavallisella sulkemisella käyttämällä 3-0 Monocryl™:aa ruumiin toisella puolella ja testisuljinlaitetta, V-Loc 180/90, toisella puolella.
Tutkimustutkijat sopisivat vertailupuolen standardisulkutekniikasta, ja siihen sisältyi syvän ihokerroksen pakollinen sulkeminen katkonaisilla 3-0 Monocryl™-ompeleella, jotka olivat enintään 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, mitä seurasi ihonsisäisen kerroksen sulkeminen juoksemalla 3 -0 Monocryl™-ompeleita.
Testin sulkemispuoli, syvän ihokerroksen sulkeminen oli valinnaista.
Jos käytettiin syviä ihoompeleita, keskeytetyt 3-0 Monocryl™-ompeleet piti sijoittaa vähintään 5 cm:n etäisyydelle toisistaan, minkä jälkeen ihonsisäinen kerros suljettiin testilaitteella, V-Loc 180/90.
|
Piikkimainen imeytyvä ommel
3-0 monokryyli imeytyvä ommel (ei-piikkinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kokonaissulkeutumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Laskettaessa ihon kokonaissulkeutumisaikaa käytetään vain ihonsisäistä sulkeutumisaikaa niille koehenkilöille, joilla syvä ihokerros ei ollut suljettuna.
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valokuvat arpeista otettiin 12 viikon käynnillä, ja riippumaton sokeutunut plastiikkakirurgi tarkasteli niitä.
Sokeutunut arvioija arvioi neljä arven ulkonäön elementtiä asteikolla 1–5, mukaan lukien värin vastaavuus, leveys, reunat ja reunat sekä ääriviivat ja vääristymät.
Tällä asteikolla 1 = huonoin, 2 = huono, 3 = keskimääräinen, 4 = hyvä ja 5 = erinomainen.
Analyysia varten kaikki potilaan pisteet summattiin yhdeksi yhdistelmäpisteeksi (4-20).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN08003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .