Hodnocení dermálního uzávěru vstřebatelným ostnatým stehem ve srovnání s konvenčním vstřebatelným stehem
6. března 2013 aktualizováno: Medtronic - MITG
Prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení dermálního uzávěru vstřebatelným ostnatým stehem (V-Loc 180 vstřebatelný uzávěr rány nebo V-Loc 90 vstřebatelný uzávěr rány) ve srovnání s konvenčním vstřebatelným stehem
Cílem této studie je vyhodnotit použití absorbovatelného ostnatého stehu ve srovnání s konvenčním absorbovatelným stehem při použití pro dermální uzávěr během určitých procedur tvarování těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedním z nejběžnějších problémů chirurgického zákroku je účinné a účinné uzavření ran na různých úrovních svalů, tuku, fascií a/nebo kůže.
Chirurgické stehy jsou i nadále materiálem volby pro uzavření rány. Komplikace stehů jsou však spojeny s vázáním uzlů k zajištění stehu. Příklady souvisejících komplikací sutury, i když nejsou vyčerpávající, zahrnují prasknutí a sklouznutí uzlu, vytlačování nebo plivnutí stehu, infekci, ischemii a zjizvení, sníženou pevnost rány a zánět a dehiscenci.
Jak přerušované, tak kontinuální vzory šití vyžadují uzly pro zabezpečení linie šití, když se používají konvenční konstrukce šití. Ostnaté stehy jsou navrženy tak, aby eliminovaly potřebu vázání uzlů během uzavírání, čímž se zmírňují škodlivé aspekty uzlů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
229
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bonn
-
Frauenklinik, Bonn, Německo, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Stuttgart
-
Boheimstrasse, Stuttgart, Německo, 70199
- Marien Hospital Stuttgart
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Albany Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekt musí být naplánován na individuální nebo kombinovanou abdominoplastiku, redukční mammaplastiku nebo mastopexe, jinou než koncentrickou mastopexe, srpkovitou mastopexe nebo mastopexe s implantáty.
- Subjekt musí být ochoten zúčastnit se studie, splnit požadavky studie, plán sledování a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Subjekt má aktivní infekční kolagenové onemocnění (tj. sklerodermie) nebo jakýkoli jiný stav, který by narušoval hojení ran.
- Subjekt má výraznou anatomickou asymetrii, která vytváří výrazně odlišné napětí a/nebo geometrii rány mezi pravou a levou stranou.
- Subjekt je alergický na testovací steh vyrobený z glykolidu a trimethylenkarbonátu nebo na kontrolní steh vyrobený z glykolidu a epsilon-kaprolaktonu.
- Subjekt má BMI ≥ 40.
- Subjekt má diabetes vyžadující léky pro kontrolu glykémie.
- Subjekt má v době operace horečku (teplota > 38ºC), aktivní kožní infekci nebo systémovou infekci.
- Subjekt podstoupil chemoterapii nebo ozařování během posledních 6 měsíců.
- Subjekt má v anamnéze tvorbu keloidních nebo hypertrofických jizev nebo jiné dermatologické stavy, o kterých je známo, že zhoršují hojení ran.
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt v minulosti užíval imunosupresiva, včetně steroidů, během posledních 6 měsíců.
- Subjekt měl dokumentovaný nález na zobrazení prsu nebo nález fyzického vyšetření prsu vyžadující další hodnocení před elektivní operací.
- Subjekt neměl mamografii během posledních 12 měsíců u pacientek ve věku ≥ 40 let, u kterých byla plánována mastopexe nebo redukční mammaplastika.
- Subjekt se účastní další klinické studie, která přímo souvisí s touto studií. Pokud se však subjekt účastní nesouvisející studie, zkoušející by měl kontaktovat manažera studie a požádat o radu.
- Zkoušející určí, že subjekt by neměl být zahrnut do studie z důvodů, které ještě nebyly specifikovány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V-loc a Monocryl
Subjekty sloužily jako jejich vlastní kontrola a byly náhodně vybrány tak, aby dostaly intervenci standardního uzávěru s použitím 3-0 Monocryl™ na jedné straně těla a testovacího uzávěru V-Loc 180/90 na druhé straně.
Standardní uzavírací technika byla dohodnuta vyšetřovateli studie pro kontrolní stranu a zahrnovala povinné uzavření hluboké dermální vrstvy přerušovanými stehy 3-0 Monocryl™, které nejsou od sebe vzdáleny dále než 2 cm, následované uzavřením intradermální vrstvy 3. -0 Monocryl™ stehy.
Testovací uzavírací strana, uzavření hluboké dermální vrstvy bylo volitelné.
Pokud byly použity hluboké dermální stehy, bylo nutné umístit přerušené stehy 3-0 Monocryl™ ne blíže než 5 cm od sebe a následně uzavřít intradermální vrstvu testovacím zařízením, V-Loc 180/90.
|
Ostnatý vstřebatelný steh
3-0 monokrylový vstřebatelný steh (bez ostnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba dermální uzávěry
Časové okno: V době operace
|
Při výpočtu celkové doby dermálního uzavření se použije pouze doba intradermálního uzavření pro ty subjekty, které neměly uzavřenou hlubokou dermální vrstvu.
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmeze
Časové okno: 12 týdnů
|
Fotografie jizev byly získány při 12týdenní návštěvě a zkontrolovány nezávislým zaslepeným plastickým chirurgem.
Zaslepený hodnotitel skóroval čtyři prvky vzhledu jizvy na stupnici od 1 do 5 každý, včetně shody barev, šířky, okrajů a okrajů a obrysů a deformací.
Na této škále 1 = nejhorší, 2 = špatný, 3 = průměr, 4 = dobrý a 5 = výborný.
Pro účely analýzy byla všechna skóre pro pacienta sečtena do jediného složeného skóre (4-20).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
14. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SYN08003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .