Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zamknięcia skóry za pomocą wchłanialnego szwu kolczastego w porównaniu z konwencjonalnym szwem wchłanialnym

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę zamknięcia skóry za pomocą wchłanialnego szwu kolczastego (wchłanialnego urządzenia do zamykania ran V-Loc 180 lub wchłanialnego urządzenia do zamykania ran V-Loc 90) w porównaniu z konwencjonalnymi szwami wchłanialnymi

Celem tego badania jest ocena zastosowania wchłanialnego szwu kolczastego w porównaniu z konwencjonalnym szwem wchłanialnym, gdy jest on stosowany do zamykania skóry podczas pewnych zabiegów kształtowania ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z największych wyzwań związanych z zabiegiem chirurgicznym jest skuteczne i wydajne zamykanie ran na różnych poziomach mięśni, tkanki tłuszczowej, powięzi i/lub skóry.

Szwy chirurgiczne nadal są materiałem z wyboru do zamykania ran. Jednak powikłania szwów są związane z wiązaniem węzłów w celu zabezpieczenia szwu. Przykłady powikłań związanych ze szwami, choć nie wyczerpujące, obejmują pękanie i ześlizgiwanie się węzłów, wyciskanie szwów lub plucie, infekcję, niedokrwienie i bliznowacenie, zmniejszoną wytrzymałość rany oraz stan zapalny i rozejście się szwów.

Zarówno przerywane, jak i ciągłe wzory szwów wymagają węzłów dla zabezpieczenia linii szwów, gdy stosowane są konwencjonalne konstrukcje szwów. Szwy kolczaste są zaprojektowane tak, aby wyeliminować potrzebę wiązania węzłów podczas zamykania, łagodząc w ten sposób szkodliwe aspekty węzłów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bonn
      • Frauenklinik, Bonn, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Stuttgart
      • Boheimstrasse, Stuttgart, Niemcy, 70199
        • Marien Hospital Stuttgart
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Obiekt musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Pacjent musi zostać zaplanowany na indywidualną lub połączoną plastykę brzucha, plastykę piersi lub mastopeksję inną niż mastopeksja koncentryczna, mastopeksja półksiężyca lub mastopeksja z implantami.
  • Uczestnik musi być chętny do udziału w badaniu, przestrzegać wymagań dotyczących badania, harmonogramu badań kontrolnych i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot ma aktywną zakaźną chorobę kolagenu (tj. twardzina skóry) lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać gojenie się ran.
  • Podmiot ma znaczną asymetrię anatomiczną, która powoduje wyraźnie różne napięcie rany i/lub geometrię między prawą a lewą stroną.
  • Badany jest uczulony na szew testowy wykonany z glikolidu i węglanu trimetylenu lub szew kontrolny wykonany z glikolidu i epsilon-kaprolaktonu.
  • Tester ma BMI ≥ 40.
  • Tester ma cukrzycę wymagającą leków do kontroli glikemii.
  • Pacjent ma gorączkę (temperatura > 38ºC), aktywną infekcję skóry lub infekcję ogólnoustrojową w czasie operacji.
  • Pacjent przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot ma historię bliznowców lub blizn przerosłych lub innych schorzeń dermatologicznych, o których wiadomo, że upośledzają gojenie się ran.
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma historię używania leków immunosupresyjnych, w tym sterydów, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • U pacjentki udokumentowano wynik badania obrazowego lub fizycznego piersi, który wymagał dalszej oceny przed planowaną operacją.
  • Pacjentka nie miała wykonanej mammografii w ciągu ostatnich 12 miesięcy, u pacjentek w wieku ≥ 40 lat, u których zaplanowano mastopeksję lub plastykę piersi.
  • Podmiot bierze udział w innym badaniu klinicznym, które bezpośrednio wiąże się z tym badaniem. Jeśli jednak uczestnik bierze udział w niepowiązanym badaniu, badacz powinien skontaktować się z kierownikiem badania w celu uzyskania porady.
  • Badacz stwierdza, że ​​uczestnika nie należy włączać do badania z powodów, które nie zostały jeszcze określone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: V-loc i Monocryl
Badani stanowili własną kontrolę i zostali losowo przydzieleni do interwencji polegającej na standardowym zamknięciu za pomocą 3-0 Monocryl™ po jednej stronie ciała i testowego urządzenia zamykającego V-Loc 180/90 po drugiej stronie. Standardowa technika zamykania została uzgodniona przez badaczy dla strony kontrolnej i obejmowała obowiązkowe zamknięcie głębokiej warstwy skórnej przerwanymi szwami 3-0 Monocryl™, rozmieszczonymi w odstępach nie większych niż 2 cm, a następnie zamknięcie warstwy śródskórnej za pomocą szwów 3-0 -0 Nici Monocryl™. Strona zamknięcia testowego, zamknięcie głębokiej warstwy skórnej było opcjonalne. Jeśli zastosowano głębokie szwy skórne, wymagane było założenie szwów przerywanych 3-0 Monocryl™ w odległości nie mniejszej niż 5 cm od siebie, a następnie zamknięcie warstwy śródskórnej za pomocą urządzenia testowego V-Loc 180/90.
Urządzenie: Urządzenie do zamykania ran V-Loc 180/90
Wchłanialny szew kolczasty
Urządzenie: Wchłanialne szwy monokrylowe 3-0
Wchłanialny szew monokrylowy 3-0 (bez zadziorów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zamknięcia skóry
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Przy obliczaniu całkowitego czasu zamknięcia skóry stosuje się tylko czas zamknięcia śródskórnego dla osobników, u których nie zamknięto głębokiej warstwy skóry.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Fotografie blizn uzyskano podczas 12-tygodniowej wizyty i przejrzano przez niezależnego niewidomego chirurga plastycznego. Zaślepiony oceniający ocenił cztery elementy wyglądu blizny w skali od 1 do 5 każdy, w tym dopasowanie koloru, szerokość, granice i krawędzie oraz kontur i zniekształcenie. W tej skali 1 = najgorzej, 2 = słabo, 3 = przeciętnie, 4 = dobrze i 5 = doskonale. Dla celów analizy, wszystkie wyniki dla pacjenta zostały zsumowane w pojedynczy wynik złożony (4-20).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYN08003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do zamykania ran V-Loc 180/90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj