Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Hautverschlusses mit einem resorbierbaren Nahtmaterial mit Widerhaken im Vergleich zu einem herkömmlichen resorbierbaren Nahtmaterial

6. März 2013 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung des Hautverschlusses mit einem resorbierbaren Faden mit Widerhaken (V-Loc 180 resorbierbares Wundverschlussgerät oder V-Loc 90 resorbierbares Wundverschlussgerät) im Vergleich zu einem herkömmlichen resorbierbaren Nahtmaterial

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines resorbierbaren Nahtmaterials mit Widerhaken im Vergleich zu einem herkömmlichen resorbierbaren Nahtmaterial zu bewerten, wenn es für den Hautverschluss während bestimmter Körperkonturierungsverfahren verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der größeren gemeinsamen Herausforderungen eines chirurgischen Eingriffs besteht darin, Wunden auf verschiedenen Muskel-, Fett-, Faszien- und/oder Hautebenen effektiv und effizient zu schließen.

Chirurgische Nähte sind nach wie vor das Material der Wahl für den Wundverschluss. Komplikationen von Nähten sind jedoch solche, die mit dem Binden von Knoten zum Sichern der Naht verbunden sind. Beispiele für damit verbundene Nahtkomplikationen, obwohl nicht umfassend, umfassen Knotenbruch und -rutsch, Nahtextrusion oder -spucken, Infektion, Ischämie und Narbenbildung, verringerte Wundfestigkeit und Entzündung und Dehiszenz.

Sowohl unterbrochene als auch fortlaufende Nahtmuster erfordern Knoten zur Nahtliniensicherung, wenn herkömmliche Nahtkonstruktionen verwendet werden. Widerhakennähte wurden entwickelt, um die Notwendigkeit des Bindens von Knoten während des Schließens zu eliminieren, wodurch die nachteiligen Aspekte von Knoten gemildert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bonn
      • Frauenklinik, Bonn, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Stuttgart
      • Boheimstrasse, Stuttgart, Deutschland, 70199
        • Marien Hospital Stuttgart
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Das Subjekt muss für eine individuelle oder kombinierte Abdominoplastik, Mammareduktionsplastik oder Mastopexie außer konzentrischer Mastopexie, halbmondförmiger Mastopexie oder Mastopexie mit Implantaten eingeplant werden.
  • Der Proband muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen, die Studienanforderungen und den Nachsorgeplan einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat aktive infektiöse Kollagenkrankheiten (d. h. Sklerodermie) oder einer anderen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat eine signifikante anatomische Asymmetrie, die eine deutlich unterschiedliche Wundspannung und/oder -geometrie zwischen der rechten und linken Seite erzeugt.
  • Der Proband ist allergisch gegen die Testnaht aus Glykolid und Trimethylencarbonat oder die Kontrollnaht aus Glykolid und Epsilon-Caprolacton.
  • Das Subjekt hat einen BMI ≥ 40.
  • Das Subjekt hat Diabetes, der eine Medikation zur glykämischen Kontrolle erfordert.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Operation Fieber (Temperatur > 38 ° C), eine aktive Hautinfektion oder eine systemische Infektion.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterzogen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keloid- oder hypertropher Narbenbildung oder anderen dermatologischen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit immunsuppressive Drogen konsumiert, einschließlich Steroide.
  • Das Subjekt hatte einen dokumentierten Brustbildgebungsbefund oder einen Befund einer körperlichen Brustuntersuchung, der vor einer elektiven Operation eine weitere Bewertung erfordert.
  • Die Patientin hatte in den letzten 12 Monaten keine Mammographie bei Patientinnen im Alter von ≥ 40 Jahren, bei denen eine Mastopexie oder Mammareduktionsplastik geplant war.
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die sich direkt auf diese Studie bezieht. Wenn der Proband jedoch an einer nicht verwandten Studie teilnimmt, sollte der Prüfarzt den Studienmanager um Rat fragen.
  • Der Prüfarzt bestimmt, dass der Proband aus nicht bereits angegebenen Gründen nicht in die Studie aufgenommen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: V-loc und Monocryl
Die Probanden dienten als ihre eigene Kontrolle und wurden randomisiert, um eine Intervention mit einem Standardverschluss unter Verwendung von 3-0 Monocryl™ auf einer Seite des Körpers und der Testverschlussvorrichtung, V-Loc 180/90, auf der anderen Seite zu erhalten. Die Standard-Verschlusstechnik wurde von den Studienprüfern für die Kontrollseite vereinbart und umfasste den obligatorischen Verschluss der tiefen Hautschicht mit unterbrochenen 3-0 Monocryl™-Nähten, die nicht weiter als 2 cm voneinander entfernt waren, gefolgt vom Verschluss der intradermalen Schicht mit fortlaufenden 3 -0 Monocryl™ Nähte. Die Testverschlussseite, der Verschluss der tiefen Hautschicht war optional. Wenn tiefe Hautnähte verwendet wurden, mussten unterbrochene 3-0 Monocryl™-Nähte nicht näher als 5 cm voneinander entfernt platziert werden, gefolgt von einem Verschluss der intradermalen Schicht mit dem Testgerät V-Loc 180/90.
Gerät: V-Loc 180/90 Wundverschlussgerät
Resorbierbares Nahtmaterial mit Widerhaken
Gerät: 3-0 Monocryl resorbierbare Nähte
3-0 Monocryl resorbierbares Nahtmaterial (ohne Widerhaken)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Hautverschlusszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Bei der Berechnung der gesamten dermalen Verschlusszeit wird nur die intradermale Verschlusszeit für diejenigen Personen verwendet, bei denen die tiefe Hautschicht nicht geschlossen war.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik
Zeitfenster: 12 Wochen
Fotos der Narben wurden bei einem Besuch in der 12. Woche erhalten und von einem unabhängigen, verblindeten plastischen Chirurgen überprüft. Der verblindete Gutachter bewertete vier Elemente des Narbenbildes auf einer Skala von 1 bis 5, darunter Farbübereinstimmung, Breite, Ränder und Kanten sowie Kontur und Verzerrung. Auf dieser Skala ist 1 = am schlechtesten, 2 = schlecht, 3 = durchschnittlich, 4 = gut und 5 = ausgezeichnet. Zum Zwecke der Analyse wurden alle Bewertungen für einen Patienten zu einer einzigen zusammengesetzten Bewertung (4–20) summiert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYN08003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur V-Loc 180/90 Wundverschlussgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren