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Valutazione della chiusura dermica con una sutura spinata assorbibile rispetto a una sutura assorbibile convenzionale

6 marzo 2013 aggiornato da: Medtronic - MITG

Uno studio prospettico randomizzato per valutare la chiusura cutanea con una sutura spinata assorbibile (dispositivo di chiusura della ferita assorbibile V-Loc 180 o dispositivo di chiusura della ferita assorbibile V-Loc 90) rispetto a una sutura assorbibile convenzionale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di una sutura spinata assorbibile rispetto a una sutura assorbibile convenzionale quando utilizzata per la chiusura dermica durante determinate procedure di rimodellamento del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle maggiori sfide comuni di una procedura chirurgica è quella di chiudere in modo efficace ed efficiente le ferite su vari livelli di muscoli, grasso, fascia e/o pelle.

Le suture chirurgiche continuano ad essere il materiale di scelta per la chiusura della ferita. Tuttavia, le complicazioni delle suture sono quelle associate alla legatura dei nodi per fissare la sutura. Esempi di complicanze associate alla sutura, sebbene non esaustive, includono la rottura e lo slittamento del nodo, l'estrusione o lo sputo della sutura, l'infezione, l'ischemia e la cicatrizzazione, la ridotta forza della ferita e l'infiammazione e la deiscenza.

Entrambi i modelli di sutura interrotta e continua richiedono nodi per la sicurezza della linea di sutura quando vengono utilizzate strutture di sutura convenzionali. Le suture spinate sono progettate per eliminare la necessità di legare i nodi durante la chiusura, migliorando così gli aspetti dannosi dei nodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bonn
      • Frauenklinik, Bonn, Germania, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Stuttgart
      • Boheimstrasse, Stuttgart, Germania, 70199
        • Marien Hospital Stuttgart
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  • Il soggetto deve essere in buona salute generale.
  • Il soggetto deve essere programmato per addominoplastica individuale o combinata, mastoplastica riduttiva o mastopessi, diversa dalla mastopessi concentrica, mastopessi a mezzaluna o mastopessi con impianti.
  • Il soggetto deve essere disposto a partecipare allo studio, rispettare i requisiti dello studio, il programma di follow-up e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto ha malattie infettive attive del collagene (ad es. sclerodermia) o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la guarigione della ferita.
  • Il soggetto presenta una significativa asimmetria anatomica che crea una tensione e/o una geometria della ferita marcatamente diversa tra il lato destro e sinistro.
  • Il soggetto è allergico alla sutura di prova fatta di glicolide e carbonato di trimetilene o alla sutura di controllo fatta di glicolide e epsilon-caprolattone.
  • Il soggetto ha un BMI ≥ 40.
  • Il soggetto ha il diabete che richiede farmaci per il controllo glicemico.
  • Il soggetto presenta febbre (temperatura > 38ºC), infezione cutanea attiva o infezione sistemica al momento dell'intervento.
  • Il soggetto è stato sottoposto a chemioterapia o radiazioni negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha una storia di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche o altre condizioni dermatologiche note per compromettere la guarigione delle ferite.
  • - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha una storia di uso di droghe immunosoppressive, compresi gli steroidi, negli ultimi 6 mesi.
  • - Il soggetto ha avuto un riscontro documentato di imaging del seno o un riscontro di esame fisico del seno che richiede un'ulteriore valutazione prima dell'intervento chirurgico elettivo.
  • Il soggetto non si è sottoposto a mammografia negli ultimi 12 mesi, per pazienti di sesso femminile di età ≥ 40 anni in attesa di mastopessi o mastoplastica riduttiva.
  • Il soggetto sta prendendo parte a un altro studio clinico direttamente correlato a questo studio. Se, tuttavia, il soggetto sta prendendo parte a uno studio non correlato, lo sperimentatore deve contattare il responsabile dello studio per un consiglio.
  • Lo sperimentatore determina che il soggetto non deve essere incluso nello studio per ragioni non già specificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: V-loc e Monocryl
I soggetti fungevano da controllo e sono stati randomizzati per ricevere un intervento di chiusura standard utilizzando 3-0 Monocryl™ su un lato del corpo e il dispositivo di chiusura del test, V-Loc 180/90, sull'altro lato. La tecnica di chiusura standard è stata concordata dai ricercatori dello studio per il lato di controllo e includeva la chiusura obbligatoria dello strato dermico profondo con suture Monocryl™ 3-0 interrotte, distanziate di non più di 2 cm l'una dall'altra, seguita dalla chiusura dello strato intradermico con 3 -0 suture Monocryl™. Il lato di chiusura del test, la chiusura dello strato dermico profondo era facoltativo. Se sono state utilizzate suture dermiche profonde, le suture Monocryl™ 3-0 interrotte dovevano essere posizionate a non meno di 5 cm di distanza, seguite dalla chiusura dello strato intradermico con il dispositivo di test, V-Loc 180/90.
Dispositivo: Dispositivo di chiusura della ferita V-Loc 180/90
Sutura assorbibile pungente
Dispositivo: 3-0 Suture Monocryl assorbibili
Sutura assorbibile Monocryl 3-0 (non spinata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di chiusura cutanea
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Nel calcolo del tempo totale di chiusura dermica, viene utilizzato solo il tempo di chiusura intradermica per quei soggetti che non avevano lo strato dermico profondo chiuso.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi
Lasso di tempo: 12 settimane
Le fotografie delle cicatrici sono state ottenute alla visita di 12 settimane e riviste da un chirurgo plastico cieco indipendente. Il valutatore in cieco ha valutato quattro elementi dell'aspetto della cicatrice su una scala da 1 a 5 ciascuno, tra cui corrispondenza del colore, larghezza, bordi e bordi, contorno e distorsione. Su questa scala, 1=peggiore, 2=scarso, 3=medio, 4=buono e 5=eccellente. Ai fini dell'analisi, tutti i punteggi per un paziente sono stati sommati in un unico punteggio composito (4-20).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYN08003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di chiusura della ferita V-Loc 180/90

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