Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dermal lukning med en absorberbar modhager sutur sammenlignet med en konventionel absorberbar sutur

6. marts 2013 opdateret af: Medtronic - MITG

En prospektiv, randomiseret undersøgelse til evaluering af dermal lukning med en absorberbar modhager sutur (V-Loc 180 absorberbar sårlukningsanordning eller V-Loc 90 absorberbar sårlukningsanordning) sammenlignet med en konventionel absorberbar sutur

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en absorberbar sutur med modhager sammenlignet med en konventionel absorberbar sutur, når den anvendes til dermal lukning under visse kropskonturprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de større fælles udfordringer ved en kirurgisk procedure er at lukke sår effektivt og effektivt på tværs af forskellige niveauer af muskler, fedt, fascia og/eller hud.

Kirurgiske suturer er fortsat det foretrukne materiale til sårlukning. Imidlertid er komplikationer af suturer dem, der er forbundet med at binde knuder for at sikre suturen. Eksempler på associerede suturkomplikationer, selvom de ikke er omfattende, omfatter knudebrud og glidning, suturekstrudering eller -spyt, infektion, iskæmi og ardannelse, reduceret sårstyrke og inflammation og dehiscens.

Både afbrudte og kontinuerte suturmønstre kræver knuder for suturlinjesikkerhed, når der anvendes konventionelle suturkonstruktioner. Suturer med modhager er designet til at eliminere behovet for at binde knuder under lukning og dermed forbedre de skadelige aspekter af knuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
  • Tyskland
    • Bonn
      • Frauenklinik, Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Stuttgart
      • Boheimstrasse, Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Marien Hospital Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred.
  • Forsøgspersonen skal planlægges til individuel eller kombineret abdominoplastik, reduktion af mammaplastik eller mastopeksi, andet end koncentrisk mastopeksi, halvmånemastopeksi eller mastopeksi med implantater.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelseskrav, opfølgningsplan og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personen har aktive infektiøse kollagensygdomme (dvs. sklerodermi) eller enhver anden tilstand, der ville forstyrre sårheling.
  • Forsøgspersonen har betydelig anatomisk asymmetri, der skaber markant forskellig sårspænding og/eller geometri mellem højre og venstre side.
  • Personen er allergisk over for testsuturen lavet af glycolid og trimethylencarbonat eller kontrolsuturen lavet af glycolid og epsilon-caprolacton.
  • Forsøgspersonen har et BMI ≥ 40.
  • Forsøgspersonen har diabetes, der kræver medicin til glykæmisk kontrol.
  • Forsøgspersonen har feber (temperatur > 38ºC), aktiv hudinfektion eller systemisk infektion på operationstidspunktet.
  • Forsøgspersonen gennemgik kemoterapi eller stråling inden for de sidste 6 måneder.
  • Personen har en historie med keloid eller hypertrofisk ardannelse eller andre dermatologiske tilstande, der vides at hæmme sårheling.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med immunsuppressiv medicin, inklusive steroider, inden for de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har haft et dokumenteret brystbilleddannelsesfund eller fysisk brystundersøgelse, som kræver yderligere evaluering forud for elektiv kirurgi.
  • Forsøgspersonen har ikke fået foretaget en mammografi inden for de sidste 12 måneder for kvindelige patienter ≥ 40 år, planlagt til mastopeksi eller reduktion af mammaplastik.
  • Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse, som er direkte relateret til denne undersøgelse. Hvis forsøgspersonen dog deltager i en ikke-relateret undersøgelse, bør investigator kontakte studielederen for at få råd.
  • Investigator beslutter, at forsøgspersonen ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​årsager, der ikke allerede er angivet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: V-loc og Monocryl
Forsøgspersonerne fungerede som deres egen kontrol, og de blev randomiseret til at modtage en intervention af en standardlukning ved hjælp af 3-0 Monocryl™ på den ene side af kroppen og testlukkeanordningen, V-Loc 180/90, på den anden side. Standardlukningsteknikken blev aftalt af undersøgelsens efterforskere for kontrolsiden og inkluderede obligatorisk lukning af det dybe dermale lag med afbrudte 3-0 Monocryl™ suturer, med en afstand på højst 2 cm fra hinanden, efterfulgt af lukning af det intradermale lag med løb 3 -0 Monocryl™ suturer. Testlukningssiden, lukning af det dybe dermale lag var valgfri. Hvis der blev brugt dybe dermale suturer, skulle afbrudte 3-0 Monocryl™ suturer ikke placeres tættere end 5 cm fra hinanden efterfulgt af lukning af det intradermale lag med testanordning, V-Loc 180/90.
Enhed: V-Loc 180/90 sårlukningsanordning
Absorberbar sutur med modhager
Enhed: 3-0 Monocryl Absorberbare Suturer
3-0 Monocryl Absorberbar Sutur (ikke modhager)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dermal lukningstid
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Ved beregning af den totale dermale lukningstid anvendes kun den intradermale lukketid for de forsøgspersoner, der ikke havde det dybe dermale lag lukket.
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 12 uger
Fotografier af ar blev taget ved 12 ugers besøg og gennemgået af en uafhængig blindet plastikkirurg. Den blindede bedømmer scorede fire elementer af arudseende på en skala fra 1 til 5 hver, inklusive farvematch, bredde, kanter og kanter samt kontur og forvrængning. På denne skala er 1 = dårligst, 2 = dårlig, 3 = gennemsnitlig, 4 = god og 5 = fremragende. Med henblik på analyse blev alle score for en patient summeret til en enkelt sammensat score (4-20).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (SKØN)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYN08003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V-Loc 180/90 sårlukningsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner