Evaluatie van dermale sluiting met een resorbeerbare hechting met weerhaken in vergelijking met een conventionele resorbeerbare hechting
6 maart 2013 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Een prospectieve, gerandomiseerde studie om dermale sluiting te evalueren met een resorbeerbare hechtdraad met weerhaken (V-Loc 180 resorbeerbaar wondsluitinstrument of V-Loc 90 resorbeerbaar wondsluitinstrument) in vergelijking met een conventionele resorbeerbare hechtdraad
Het doel van deze studie is om het gebruik van een resorbeerbare hechtdraad met weerhaken te evalueren in vergelijking met een conventionele resorbeerbare hechtdraad bij gebruik voor dermale sluiting tijdens bepaalde lichaamscontouringprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grotere algemene uitdagingen van een chirurgische ingreep is het effectief en efficiënt sluiten van wonden op verschillende niveaus van spieren, vet, fascia en/of huid.
Chirurgische hechtingen blijven het voorkeursmateriaal voor wondsluiting. Complicaties van hechtingen zijn echter complicaties die verband houden met het leggen van knopen om de hechtdraad vast te zetten. Voorbeelden van daarmee samenhangende hechtingscomplicaties, hoewel niet alomvattend, zijn onder meer het breken en losraken van knopen, extrusie of spugen van hechtingen, infectie, ischemie en littekenvorming, verminderde wondsterkte en ontsteking en openspringen.
Zowel onderbroken als doorlopende hechtingspatronen vereisen knopen voor hechtingslijnbeveiliging wanneer conventionele hechtingsconstructies worden gebruikt. Hechtingen met weerhaken zijn ontworpen om de noodzaak van het leggen van knopen tijdens het sluiten te elimineren, waardoor de nadelige aspecten van knopen worden verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
229
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bonn
-
Frauenklinik, Bonn, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Stuttgart
-
Boheimstrasse, Stuttgart, Duitsland, 70199
- Marien Hospital Stuttgart
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Albany Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
- De proefpersoon moet in goede algehele gezondheid verkeren.
- De patiënt moet worden ingepland voor een individuele of gecombineerde buikwandcorrectie, mammaplastiekverkleining of mastopexie, met uitzondering van concentrische mastopexie, halve maan mastopexie of mastopexie met implantaten.
- De proefpersoon moet bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, te voldoen aan de studievereisten, het follow-upschema en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon heeft actieve infectieuze collageenziekten (d.w.z. sclerodermie) of een andere aandoening die de wondgenezing zou kunnen verstoren.
- De patiënt heeft een significante anatomische asymmetrie die een duidelijk verschillende wondspanning en/of geometrie tussen de rechter- en linkerkant veroorzaakt.
- Proefpersoon is allergisch voor de testhechting van glycolide en trimethyleencarbonaat of de controlehechting van glycolide en epsilon-caprolacton.
- Onderwerp heeft een BMI ≥ 40.
- Proefpersoon heeft diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn om de bloedsuikerspiegel onder controle te krijgen.
- Proefpersoon heeft koorts (temperatuur > 38ºC), actieve huidinfectie of systemische infectie op het moment van de operatie.
- Onderwerp onderging chemotherapie of bestraling in de afgelopen 6 maanden.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming of andere dermatologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing belemmeren.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden in het verleden immunosuppressiva gebruikt, waaronder steroïden.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde bevinding van borstbeeldvorming of lichamelijk borstonderzoek gehad die verdere evaluatie vereist voorafgaand aan een electieve operatie.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden geen mammogram gehad, voor vrouwelijke patiënten ≥ 40 jaar die gepland zijn voor mastopexie of mammaplastiekverkleining.
- Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat rechtstreeks verband houdt met dit onderzoek. Als de proefpersoon echter deelneemt aan een niet-gerelateerd onderzoek, dient de onderzoeker voor advies contact op te nemen met de onderzoeksmanager.
- De onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon om nog niet gespecificeerde redenen niet in het onderzoek mag worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V-loc en Monocryl
Proefpersonen dienden als hun eigen controle en ze werden gerandomiseerd om een tussenkomst te krijgen van een standaardsluiting met 3-0 Monocryl™ aan de ene kant van het lichaam en het testsluitapparaat, V-Loc 180/90, aan de andere kant.
De standaard sluitingstechniek werd overeengekomen door de onderzoeksonderzoekers voor de controlezijde en omvatte verplichte sluiting van de diepe dermale laag met onderbroken 3-0 Monocryl™-hechtingen, niet verder dan 2 cm uit elkaar geplaatst, gevolgd door sluiting van de intradermale laag met lopende 3 -0 Monocryl™ hechtingen.
De testsluitzijde, sluiting van de diepe dermale laag was optioneel.
Als diepe huidhechtingen werden gebruikt, moesten onderbroken 3-0 Monocryl™-hechtingen niet dichter dan 5 cm uit elkaar worden geplaatst, gevolgd door sluiting van de intradermale laag met testapparaat, V-Loc 180/90.
|
Resorbeerbare hechtdraad met weerhaken
3-0 Monocryl resorbeerbare hechtdraad (zonder weerhaken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dermale sluitingstijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Bij het berekenen van de totale dermale sluitingstijd wordt alleen de intradermale sluitingstijd gebruikt voor proefpersonen waarbij de diepe huidlaag niet was gesloten.
|
Ten tijde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmese
Tijdsspanne: 12 weken
|
Foto's van littekens werden verkregen bij een bezoek van 12 weken en beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde plastisch chirurg.
De geblindeerde beoordelaar scoorde vier elementen van littekenverschijning op een schaal van 1 tot 5 elk, inclusief kleurovereenkomst, breedte, randen en randen, en contour en vervorming.
Op deze schaal is 1 = slechtst, 2= slecht, 3= gemiddeld, 4=goed en 5=uitstekend.
Voor analysedoeleinden werden alle scores voor een patiënt opgeteld tot één samengestelde score (4-20).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SYN08003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .